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キーワード：
医療経済・医療制度/創薬一般
刊行にあたって
医薬品のグローバル開発をスピードアップし、成功させるためには、各国規制当局の医薬品行政やのレギュレーション情報を把握することがますます大切になってきます。
米国での医薬品開発については多くの経験や知識もあり、また米国で日本法人を設立していることから、米国での医薬品開発ユーザガイドは今さら必要ではないとの意見もあります。しかし、グローバル開発を展開すればするほど、USFDAが現在進めている「医薬品開発の近代化や新たな戦略」を理解することがこれまで以上に重要になりつつあります。
そこで、このたび、医薬品レギュレーションの調査研究事業を行っているレギュラトリーサイエンス研究所編著、シード・プランニングの編集により、本書を発刊する運びとなりました。
本書では、米国における医薬品の販売承認と治験に必要な手続き、申請、試験、法令等を解説するとともに、医薬品開発の革新化として取り組むべき研究テーマをいくつか取り上げています。
米国のみならず日本での医薬品開発の担当者はもちろん、米国の革新的な医薬品開発への取り組みを参考に今後の研究開発を進めたい方のお役に立てば幸いです。
著者一覧
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【本書の特徴】
・医薬品の販売承認に必要な前臨床及び臨床試験,申請資料の作成,審査・評価プロセス等が非常に分かりやすく解説されている。販売承認後の変更届も詳細に解説している。
・治験の申請から終了までに必要な手続き,申請資料,審査・評価プロセスが分かりやすく記載されている。販売承認と治験に必要な法令,ガイドライン,ウェブサイト等が一目瞭然で,URLを記載している。
・治験プロトコール(Clinical trial protocol),治験概要書(Investigator's Brochure),治験薬概要書(Investigational medicinal product dossier,IMPD)の作成を事例から学ぶことができる。
【目次概要】
第1部 米国での医薬品産業と米国食品医薬品庁(USFDA)の役割と医薬品開発の法体系
第2部 米国での新医薬品の販売承認申請,審査及び承認 新医薬品申請と承認要件/早期承認と研究開発の迅速化/FDAと開発者(スポンサー)/申請者との公式相談/非臨床試験/臨床試験/オーファン医薬品と小児医薬品/新医薬品の販売承認申請/新医薬品の申請と承認/販売承認後の変更
第3部 治験薬(IND)の申請,承認,変更届および終了 治験薬の品質と製造/治験薬申請書の作成と関連手続き・報告/治験薬の審査と承認のプロセス/治験の休止と再開/開発者と治験医師の責
・医薬品の販売承認に必要な前臨床及び臨床試験,申請資料の作成,審査・評価プロセス等が非常に分かりやすく解説されている。販売承認後の変更届も詳細に解説している。
・治験の申請から終了までに必要な手続き,申請資料,審査・評価プロセスが分かりやすく記載されている。販売承認と治験に必要な法令,ガイドライン,ウェブサイト等が一目瞭然で,URLを記載している。
・治験プロトコール(Clinical trial protocol),治験概要書(Investigator's Brochure),治験薬概要書(Investigational medicinal product dossier,IMPD)の作成を事例から学ぶことができる。
【目次概要】
第1部 米国での医薬品産業と米国食品医薬品庁(USFDA)の役割と医薬品開発の法体系
第2部 米国での新医薬品の販売承認申請,審査及び承認 新医薬品申請と承認要件/早期承認と研究開発の迅速化/FDAと開発者(スポンサー)/申請者との公式相談/非臨床試験/臨床試験/オーファン医薬品と小児医薬品/新医薬品の販売承認申請/新医薬品の申請と承認/販売承認後の変更
第3部 治験薬(IND)の申請,承認,変更届および終了 治験薬の品質と製造/治験薬申請書の作成と関連手続き・報告/治験薬の審査と承認のプロセス/治験の休止と再開/開発者と治験医師の責
