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【特集】 医薬品開発の未来を支える医薬品原体・中間体受託企業
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医薬品開発のグローバル化と受託企業の展望
Globalization of Pharmaceutical Development and Prospect of Contracted Manufacturers
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橋本光紀(医薬研究開発コンサルティング 代表取締役)
医薬品開発はグローバル化の中で厳しい競争のもと,新薬の開発にしのぎを削っている。M&Aによる効率化や新規市場を求め多くの企業が模索中である。その中で受託企業の役割は重要で,いかに効率的に提携していくかが今後の展開に大きな差となって現れる。ジェネリック企業を含めた医薬品業界の動向と展望,さらに課題について述べる。
【目次】
1. はじめに
2. 医薬品開発の現状
3. 受託製造企業の課題と展望
3.1 受託製造企業の課題
3.2 受託製造企業の展望
4. ジェネリック企業の課題
5. 製薬企業の今後の展開
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製薬の視点からみた医薬品開発の展望:バイオ医薬・抗体技術
Prospects for the Biopharmaceuticals and Antibody Preparations
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松下正行(中外製薬(株) 研究本部 化学研究第二部 主席研究員)
世界の医薬品市場は,低分子医薬の2010年問題や後発品の登場に伴い大きな変革期を迎えている。その中で,アンメットメディカルニーズを満たすバイオ医薬が次々とブロックバスターに成長し注目を集めている。本稿では,バイオ医薬,特に抗体医薬に着目し,その特徴と今後の展望について製薬の視点から紹介する。
【目次】
1. バイオ医薬と低分子薬
2. 抗体医薬の構造
3. ヒト化抗体作製の歴史
4. 抗体医薬の作用機構
5. 臨床で用いられている抗体医薬
5.1 リツキサン
5.2 ハーセプチン
5.3 アバスチン
5.4 アクテムラ
6. ジェネリック品とバイオシミラー
7. おわりに
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医薬品開発型製薬企業の研究開発体制の動向:国際編―海外製薬企業主要各社にみられる研究開発部門の改革の現状―
New Trends in R&D Initiatives in Overseas Major Pharmaceutical Companies for Discovery and Development of New Products:Current Status on their Respective Approaches to Solve Issues
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羽石達生(羽石ファーマ・コンサルティング・サービス 代表)
現在(2010年1月現在),海外の主要製薬企業の間では2010年問題への対応を含め,研究開発部門のコスト削減,開発の生産性向上を目的とする改革が盛んである。特に各社の取り組みで共通する,組織改革,外部提携,生産性の向上,従来型の低分子医薬品からバイオの高分子生物製剤領域の強化,そして研究開発を通じて新興市場への進出状況について,主要製薬企業9社の改革の現状を紹介する。
【目次】
1. はじめに
(1) バイオ領域への関心
(2) 外部提携
(3) 選択と集中から多様化へ
(4) コスト削減
(5) 新興市場への取り組み
2. 主要企業の施策
2.1 AstraZeneca
(1) R&D概要
(2) 生物製剤分野への対応
(3) 重点領域
(4) 新興市場,特に中国・インド市場へのR&D事業の進出
2.2 Bristol-Myers Squibb(BMS)
(1) R&D概要
(2) 生物製剤分野への対応
(3) 重点領域
(4) 新興市場,特に中国・インド市場へのR&D事業の進出
2.3 Eli Lilly(Lilly)
(1) R&D概要
(2) 生物製剤分野への対応
(3) 重点領域
(4) 新興市場,特に中国・インド市場へのR&D事業の進出
2.4 GlaxoSmithKline(GSK)
(1) R&D概要
(2) 生物製剤分野への対応
(3) 重点領域
(4) 新興市場,特に中国・インド市場へのR&D事業の進出
2.5 Merck
(1) R&D概要
(2) 生物製剤分野への対応
(3) 重点領域
(4) 新興市場,特に中国・インド市場へのR&D事業の進出
2.6 Novartis
(1) R&D概要
(2) 生物製剤分野への対応
(3) 重点領域
(4) 新興市場,特に中国・インド市場へのR&D事業の進出
2.7 Pfizer
(1) R&D概要
(2) 生物製剤分野への対応
(3) 重点領域
(4) 新興市場,特に中国・インド市場へのR&D事業の進出
2.8 Roche
(1) R&D概要
(2) 生物製剤分野への対応
(3) 重点領域
(4) 新興市場,特に中国・インド市場へのR&D事業の進出
2.9 Sanofi-Aventis
(1) R&D概要
(2) 生物製剤分野への対応
(3) 重点領域
(4) 新興市場,特に中国・インド市場へのR&D事業の進出
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医薬品原体・中間体受託企業の役割と課題
Mission of API Contracted Manufacturers
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関口文男(東京化成工業(株) 深谷技術研究所 所長)
高齢化社会を迎え,医薬品の需要はますます高まっているが,薬が製造されて人に投与されるまでにはさまざまな過程を経る。その中で,医薬品の原料となる医薬品原体・中間体の受託企業は,製造工程の一翼を担っている。われわれは受託企業の一つとして,長年にわたり原体・中間体の製造に携わってきたが,当社の主力製品である有機試薬の製造を絡め,役割と課題について考察した。
【目次】
1. はじめに
2. 薬ができるまで
3. 医薬品の製造開発
4. 試薬製造と医薬品製造との違い
5. 資源の有効活用
6. 受託製造の舞台裏
7. おわりに
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業界展望
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インドの医薬品原体・中間体企業の動向(1)―拡大を続ける受託製造―
Current of Indian Manufacturers of APIs and Intermediates
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山根修(ハイカル・ジャパン 日本代表)
【目次】
1. はじめに
2. インドについて
2.1 日本とインド―環境が整い盛り上がる日印関係
2.1.1 日印交流の現状
2.1.2 日印交流の歴史
2.2 インドの基本経済指標
3. インドの産業と化学工業
3.1 インドの主要産業―急拡大する業容
3.2 インドの化学工業
3.2.1 インドの化学工業概要
3.2.2 インドの化学工業発展の基盤
(1) 海外直接投資
(2) 有能な化学技術者の供給
(3) 開発余地の大きな国内市場
3.2.3 日本の主な化学進出企業
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研究開発情報
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フジカリンを用いた直接打錠法による口腔内崩壊錠の開発
Development of Rapid Disintegration Tablets containing Fujicalin using Direct Compression Method
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浅井泰行(エーザイ(株) PST開発QA部 試験監理室 係長)
伊佐次圭子(エーザイ(株) PST製剤研究部 川島研究室 研究員)
時田憲章(エーザイ(株) PST開発QA部 試験監理室 担当課長)
無水リン酸カルシウム(商品名:フジカリンSG)を用いて直接打錠法により口腔内崩壊錠の処方検討を実施した。無水リン酸カルシウムを用いた錠剤の崩壊性は30秒以内であるが,それ自体が水不溶性の賊形剤であるため溶出試験時にベッセルの底に沈降し,溶出性が遅いという特徴を有する。新規崩壊剤キッコレートND-2HXを添加することにより溶出性を改善できた。
【目次】
1. はじめに
2. 製剤設計目標
3. 原料に関する情報
4. 今回の実験に用いた粉体の流動性評価
5. 処方検討
5.1 崩壊剤のスクリーニング
5.2 崩壊剤の増量による溶出性の改善検討
5.3 打錠時の臼からの排出圧の低減
6. おわりに
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マーケット情報
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色素増感太陽電池用色素
Dyes for Dye-sensitized Solar Cell
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シーエムシー出版 編集部
【目次】
1. 概要
2. 太陽電池用増感色素
2.1 有機色素の開発動向
(1) キサンテン系色素
(2) ペリレン型増感色素
(3) 銀塩写真用増感色素
(4) クマリン型色素
(5) ポリエン色素
(6) ポルフィリン型色素
(7) フタロシアニン型色素
(8) ポリマー型色素
2.2 実用化への課題
3. 開発動向
4. 企業動向
(1) ソニー
(2) ペクセル・テクノロジーズ
(3) グンゼ
(4) 産業技術総合研究所
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連載 触媒からみる化学工業の未来(15)
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燃焼触媒
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室井髙城(アイシーラボ 代表;早稲田大学 客員研究員;BASFジャパン(株) 顧問)
触媒燃焼は通常用いられている火炎燃焼と違い,低温,希薄,低酸素雰囲気での燃焼が可能である。そのため化学工場や塗装印刷工場の排ガスに含まれる低濃度のVOCの酸化除去に応用されている。火炎燃焼と異なりNOxをほとんど生成しないため,次世代の燃焼方式として注目されている。
【目次】
1. 触媒による燃焼
2. 燃焼触媒
3. ガスタービン排ガス処理
3.1 水噴射によるNOx低減
3.2 V2O5-TiO2触媒による選択還元
3.3 ゼオライト触媒による選択還元
4. 触媒燃焼
4.1 多段式触媒燃焼
4.2 流動床燃焼
4.3 触媒安定化気相燃焼型ハイブリッドシステム
5. おわりに
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連載講座 医薬品開発プロセスに学ぶ品質管理 第12回
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GMPと品質
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橋本光紀(医薬研究開発コンサルティング)
【目次】
1. はじめに
2. GMPの歴史
3. GMP組織と責任
4. 品質保証
5. GMP適合性評価
6. 委受託における品質保証
7. おわりに
--------------------------------------------------------------------------------
ケミカルプロフィル
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セレニウム
(Selenium)
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【目次】
(1) 概要
(2) 毒性
(3) 製法
(4) 生産
(5) 需要
(6) 価格
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ヘリオトロピン
(Heriotropin)
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【目次】
(1) 概要
(2) 毒性
(3) 製法
(4) 生産
(5) 需要
(6) 価格
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ニュースダイジェスト
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海外編
国内編
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医薬品開発のグローバル化と受託企業の展望
Globalization of Pharmaceutical Development and Prospect of Contracted Manufacturers
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橋本光紀(医薬研究開発コンサルティング 代表取締役)
医薬品開発はグローバル化の中で厳しい競争のもと,新薬の開発にしのぎを削っている。M&Aによる効率化や新規市場を求め多くの企業が模索中である。その中で受託企業の役割は重要で,いかに効率的に提携していくかが今後の展開に大きな差となって現れる。ジェネリック企業を含めた医薬品業界の動向と展望,さらに課題について述べる。
【目次】
1. はじめに
2. 医薬品開発の現状
3. 受託製造企業の課題と展望
3.1 受託製造企業の課題
3.2 受託製造企業の展望
4. ジェネリック企業の課題
5. 製薬企業の今後の展開
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製薬の視点からみた医薬品開発の展望:バイオ医薬・抗体技術
Prospects for the Biopharmaceuticals and Antibody Preparations
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松下正行(中外製薬(株) 研究本部 化学研究第二部 主席研究員)
世界の医薬品市場は,低分子医薬の2010年問題や後発品の登場に伴い大きな変革期を迎えている。その中で,アンメットメディカルニーズを満たすバイオ医薬が次々とブロックバスターに成長し注目を集めている。本稿では,バイオ医薬,特に抗体医薬に着目し,その特徴と今後の展望について製薬の視点から紹介する。
【目次】
1. バイオ医薬と低分子薬
2. 抗体医薬の構造
3. ヒト化抗体作製の歴史
4. 抗体医薬の作用機構
5. 臨床で用いられている抗体医薬
5.1 リツキサン
5.2 ハーセプチン
5.3 アバスチン
5.4 アクテムラ
6. ジェネリック品とバイオシミラー
7. おわりに
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医薬品開発型製薬企業の研究開発体制の動向:国際編―海外製薬企業主要各社にみられる研究開発部門の改革の現状―
New Trends in R&D Initiatives in Overseas Major Pharmaceutical Companies for Discovery and Development of New Products:Current Status on their Respective Approaches to Solve Issues
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羽石達生(羽石ファーマ・コンサルティング・サービス 代表)
現在(2010年1月現在),海外の主要製薬企業の間では2010年問題への対応を含め,研究開発部門のコスト削減,開発の生産性向上を目的とする改革が盛んである。特に各社の取り組みで共通する,組織改革,外部提携,生産性の向上,従来型の低分子医薬品からバイオの高分子生物製剤領域の強化,そして研究開発を通じて新興市場への進出状況について,主要製薬企業9社の改革の現状を紹介する。
【目次】
1. はじめに
(1) バイオ領域への関心
(2) 外部提携
(3) 選択と集中から多様化へ
(4) コスト削減
(5) 新興市場への取り組み
2. 主要企業の施策
2.1 AstraZeneca
(1) R&D概要
(2) 生物製剤分野への対応
(3) 重点領域
(4) 新興市場,特に中国・インド市場へのR&D事業の進出
2.2 Bristol-Myers Squibb(BMS)
(1) R&D概要
(2) 生物製剤分野への対応
(3) 重点領域
(4) 新興市場,特に中国・インド市場へのR&D事業の進出
2.3 Eli Lilly(Lilly)
(1) R&D概要
(2) 生物製剤分野への対応
(3) 重点領域
(4) 新興市場,特に中国・インド市場へのR&D事業の進出
2.4 GlaxoSmithKline(GSK)
(1) R&D概要
(2) 生物製剤分野への対応
(3) 重点領域
(4) 新興市場,特に中国・インド市場へのR&D事業の進出
2.5 Merck
(1) R&D概要
(2) 生物製剤分野への対応
(3) 重点領域
(4) 新興市場,特に中国・インド市場へのR&D事業の進出
2.6 Novartis
(1) R&D概要
(2) 生物製剤分野への対応
(3) 重点領域
(4) 新興市場,特に中国・インド市場へのR&D事業の進出
2.7 Pfizer
(1) R&D概要
(2) 生物製剤分野への対応
(3) 重点領域
(4) 新興市場,特に中国・インド市場へのR&D事業の進出
2.8 Roche
(1) R&D概要
(2) 生物製剤分野への対応
(3) 重点領域
(4) 新興市場,特に中国・インド市場へのR&D事業の進出
2.9 Sanofi-Aventis
(1) R&D概要
(2) 生物製剤分野への対応
(3) 重点領域
(4) 新興市場,特に中国・インド市場へのR&D事業の進出
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医薬品原体・中間体受託企業の役割と課題
Mission of API Contracted Manufacturers
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関口文男(東京化成工業(株) 深谷技術研究所 所長)
高齢化社会を迎え,医薬品の需要はますます高まっているが,薬が製造されて人に投与されるまでにはさまざまな過程を経る。その中で,医薬品の原料となる医薬品原体・中間体の受託企業は,製造工程の一翼を担っている。われわれは受託企業の一つとして,長年にわたり原体・中間体の製造に携わってきたが,当社の主力製品である有機試薬の製造を絡め,役割と課題について考察した。
【目次】
1. はじめに
2. 薬ができるまで
3. 医薬品の製造開発
4. 試薬製造と医薬品製造との違い
5. 資源の有効活用
6. 受託製造の舞台裏
7. おわりに
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業界展望
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インドの医薬品原体・中間体企業の動向(1)―拡大を続ける受託製造―
Current of Indian Manufacturers of APIs and Intermediates
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山根修(ハイカル・ジャパン 日本代表)
【目次】
1. はじめに
2. インドについて
2.1 日本とインド―環境が整い盛り上がる日印関係
2.1.1 日印交流の現状
2.1.2 日印交流の歴史
2.2 インドの基本経済指標
3. インドの産業と化学工業
3.1 インドの主要産業―急拡大する業容
3.2 インドの化学工業
3.2.1 インドの化学工業概要
3.2.2 インドの化学工業発展の基盤
(1) 海外直接投資
(2) 有能な化学技術者の供給
(3) 開発余地の大きな国内市場
3.2.3 日本の主な化学進出企業
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研究開発情報
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フジカリンを用いた直接打錠法による口腔内崩壊錠の開発
Development of Rapid Disintegration Tablets containing Fujicalin using Direct Compression Method
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浅井泰行(エーザイ(株) PST開発QA部 試験監理室 係長)
伊佐次圭子(エーザイ(株) PST製剤研究部 川島研究室 研究員)
時田憲章(エーザイ(株) PST開発QA部 試験監理室 担当課長)
無水リン酸カルシウム(商品名:フジカリンSG)を用いて直接打錠法により口腔内崩壊錠の処方検討を実施した。無水リン酸カルシウムを用いた錠剤の崩壊性は30秒以内であるが,それ自体が水不溶性の賊形剤であるため溶出試験時にベッセルの底に沈降し,溶出性が遅いという特徴を有する。新規崩壊剤キッコレートND-2HXを添加することにより溶出性を改善できた。
【目次】
1. はじめに
2. 製剤設計目標
3. 原料に関する情報
4. 今回の実験に用いた粉体の流動性評価
5. 処方検討
5.1 崩壊剤のスクリーニング
5.2 崩壊剤の増量による溶出性の改善検討
5.3 打錠時の臼からの排出圧の低減
6. おわりに
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マーケット情報
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色素増感太陽電池用色素
Dyes for Dye-sensitized Solar Cell
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シーエムシー出版 編集部
【目次】
1. 概要
2. 太陽電池用増感色素
2.1 有機色素の開発動向
(1) キサンテン系色素
(2) ペリレン型増感色素
(3) 銀塩写真用増感色素
(4) クマリン型色素
(5) ポリエン色素
(6) ポルフィリン型色素
(7) フタロシアニン型色素
(8) ポリマー型色素
2.2 実用化への課題
3. 開発動向
4. 企業動向
(1) ソニー
(2) ペクセル・テクノロジーズ
(3) グンゼ
(4) 産業技術総合研究所
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連載 触媒からみる化学工業の未来(15)
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燃焼触媒
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室井髙城(アイシーラボ 代表;早稲田大学 客員研究員;BASFジャパン(株) 顧問)
触媒燃焼は通常用いられている火炎燃焼と違い,低温,希薄,低酸素雰囲気での燃焼が可能である。そのため化学工場や塗装印刷工場の排ガスに含まれる低濃度のVOCの酸化除去に応用されている。火炎燃焼と異なりNOxをほとんど生成しないため,次世代の燃焼方式として注目されている。
【目次】
1. 触媒による燃焼
2. 燃焼触媒
3. ガスタービン排ガス処理
3.1 水噴射によるNOx低減
3.2 V2O5-TiO2触媒による選択還元
3.3 ゼオライト触媒による選択還元
4. 触媒燃焼
4.1 多段式触媒燃焼
4.2 流動床燃焼
4.3 触媒安定化気相燃焼型ハイブリッドシステム
5. おわりに
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連載講座 医薬品開発プロセスに学ぶ品質管理 第12回
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GMPと品質
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橋本光紀(医薬研究開発コンサルティング)
【目次】
1. はじめに
2. GMPの歴史
3. GMP組織と責任
4. 品質保証
5. GMP適合性評価
6. 委受託における品質保証
7. おわりに
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ケミカルプロフィル
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セレニウム
(Selenium)
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【目次】
(1) 概要
(2) 毒性
(3) 製法
(4) 生産
(5) 需要
(6) 価格
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ヘリオトロピン
(Heriotropin)
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【目次】
(1) 概要
(2) 毒性
(3) 製法
(4) 生産
(5) 需要
(6) 価格
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ニュースダイジェスト
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海外編
国内編
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