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次世代バイオ医薬品の製剤設計と開発戦略

  • Next-Generation Biodrug : Formulation Design and Development Strategy
★ 先進国に加え中国や途上国においても発展を続けるバイオ医薬品の開発動向を掲載!
★ 製剤設計や体内動態など,バイオ医薬品開発においてポイントとなる情報を網羅!
★ 次世代型ともいえる非侵襲・低侵襲バイオ医薬品の研究開発動向を詳述!

商品コード: T0817

  • 監修: 森下真莉子
  • 発行日: 2011年11月
  • 価格(税込): 71,280 円
  • 体裁: B5判,245ページ
  • ISBNコード: 978-4-7813-0458-8

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  • 企業における開発戦略/M&A・アライアンス/中国・途上国における開発動向/製剤設計と品質管理/不純物の取り扱い/安定化処方/動態解析/PET/バイオ医薬品の開発事例/自己投与デバイス/マイクロニードル/DDS/経鼻・経口投与システム/PEG化TNF-α

刊行にあたって

 医薬品業界が低分子薬からバイオ医薬へと世界的な大転換機を迎えています。バイオ医薬品は"バイオテクノロジーを応用して製造される医薬品"と定義されますが(本書籍,早川堯夫先生の章参照),今や医薬品全体の中で,上位を占める品目数の比率的にも経済効果においても極めて大きな位置を占めるに至っています。2010年には医薬品の売り上げ上位21品目中,バイオ医薬品は半数近くの8品目を占め,前年比11.8%増で低分子化学合成医薬品の6割に相当する518.1億ドルを売り上げています。低分子の新薬開発がなかなか進まない現状にあって,今後,新規承認医薬品に占めるバイオ医薬品の割合は2010年代末までに50%にも達すると予測されています。このようにバイオ医薬品の開発競争は,後続バイオ製品も視野に入れて,今後益々激しさを増していくものと推測されます。
 バイオ医薬品は低分子化学合成医薬品とは本質的に大きく異なるため,材料となるペプチド・タンパク質の創製,生産,精製,解析などに関する新技術開発はバイオ医薬の製剤設計に不可欠な要素であると考えられます。また,安全性については,免疫原生や不純物に起因した有害作用,さらには主薬そのものの薬理作用が強く出る有害作用もあり,適切な安全性評価や品質特性解析が重要です。さらに,適切な疾患モデル動物,ペプチド改変技術,糖鎖改変技術,薬効評価のためのバイオマーカーの探索,革新的なDDS技術なども益々求められていくものと思います。こうした背景から本書は,今後,バイオ医薬の開発が広がるにつれて増加すると考えられる様々なニーズに応えることを目指して企画されました。
 本書は大きく5つの編で構成されています。第I編"開発の現状"ではバイオ医薬品開発に求められるキーポイントと途上国を含む海外情勢の分析を,また,低分子化合物とは本質的に異なるバイオ医薬品の製造ついては,第II編"製剤設計と品質管理"で重点的に取り扱います。第III編では,有効性と安全性評価に欠かすことのできない"動態解析"を,バイオ医薬品開発の実績は第IV編でご紹介します。また,第V編でバイオ医薬品に特徴的な"投与デバイスの開発事例"について取り扱います。さらに,注射剤がメインのバイオ医薬品において,次世代型ともいえる非侵襲・低侵襲バイオ医薬品に関する最先端の研究開発を第VI編にまとめました。
 以上のように本書は,バイオ医薬品の開発に関わるすべてを網羅した内容になっているため,今後バイオ薬物の製剤設計や体内動態を研究するアカデミアの研究者に,また製薬業界でバイオ医薬品の基礎研究ならびに臨床開発に携わっている方々に必ず役立つものと考えています。日本で最初に承認されたバイオ医薬品:インスリンの発見から約100年の時を経た今このときに,本書を通して未来のバイオ医薬品製剤の開発に少しでも貢献できれば,監修者としてこれ以上の喜びはありません。
 最後に,ご多忙にも関わらず本書の執筆にご快諾いただき,ご専門分野を丁寧に解説いただきました各執筆者の先生方にこの場をお借りして厚く御礼申し上げると共に,企画から出版に至るまでご尽力をいただきました(株)シーエムシー出版・編集部の仲田さんに心より感謝を申し上げます。

2011年11月
森下真莉子

著者一覧

森下真莉子  星薬科大学 薬剤学教室 准教授
早川堯夫   近畿大学 薬学総合研究所 所長,特任教授
中村 洋   慶應義塾大学 大学院経営管理研究科(ビジネススクール) 教授
鹿野真弓   (独)医薬品医療機器総合機構 規格基準部 部長
土屋政幸   中外製薬(株) 戦略マーケティングユニット
白洲一新   白洲知的財産権事務所 所長;弁理士
加藤 浩   日本大学大学院 知的財産研究科 教授
山口照英   国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 研究員
蒲池信一   (株)ジーンテクノサイエンス 取締役 事業開発部長
伊豆津健一  国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 主任研究官
津本浩平   東京大学 医科学研究所 教授
高倉喜信   京都大学 大学院薬学研究科 病態情報薬学分野 教授
加藤基浩   中外製薬(株) 前臨床研究部 主席研究員
深瀬浩一   大阪大学 大学院理工学研究科 教授
田中克典   大阪大学 大学院理工学研究科 助教
二宮一敏   ノボ ノルディスク ファーマ(株) 人事総務本部 FTD部 営業研修グループ グループマネージャー
藤倉剛志   ノボ ノルディスク ファーマ(株) 開発本部 開発企画部
杉井 寛   ノボ ノルディスク ファーマ(株) 開発本部 本部長
出村信隆   ノバルティス ファーマ(株) 開発本部 探索開発部 前臨床開発グループ マネージャー
中里雅光   宮崎大学 医学部 内科学講座 神経呼吸内分泌代謝学分野 教授
小田 実   スリーエムヘルスケア(株) ドラッグデリバリーシステムプロジェクト部 部長
鎌田春彦   (独)医薬基盤研究所 バイオ創薬プロジェクト サブプロジェクトリーダー
堤 康央   大阪大学大学院 薬学研究科 毒性学分野 教授;(独)医薬基盤研究所  バイオ創薬プロジェクト チーフリーダー
角田慎一   (独)医薬基盤研究所 バイオ創薬プロジェクト プロジェクトリーダー
吉岡靖雄   大阪大学 臨床医工学融合研究教育センター 特任准教授(常勤)
金井 靖   アスビオファーマ(株) 代謝・安全性ファカルティ 主幹研究員
奥田知将   名城大学 薬学部 薬物動態制御学研究室 助教
岡本浩一   名城大学 薬学部 薬物動態制御学研究室 教授
亀井敬泰   日本赤十字社 血漿分画センター 技術開発部
山本 昌   京都薬科大学 薬剤学分野 教授
小檜山康司  (独)医薬基盤研究所 アジュバント開発プロジェクト プロジェクト研究員
石井 健   (独)医薬基盤研究所 アジュバント開発プロジェクト プロジェクトリーダー;大阪大学 免疫学フロンティア研究センター ワクチン学 招聘教授
岡田弘晃   東京薬科大学 名誉教授;(株)岡田DDS研究所 所長
金沢貴憲   東京薬科大学 薬学部 製剤設計学教室 助教
松尾一彦   大阪大学 薬学研究科 薬剤学分野 特任研究員
岡田直貴   大阪大学 薬学研究科 薬剤学分野 准教授
中川晋作   大阪大学 薬学研究科 薬剤学分野 教授
西山伸宏   東京大学 大学院医学系研究科 臨床医工学部門 准教授
片岡一則   東京大学 大学院医学系研究科 臨床医工学部門 教授;同大学 大学院工学系研究科 マテリアル工学専攻 教授

目次

【第I編 バイオ医薬品の開発の現状と展望】
第1章 タンパク質性バイオ医薬品開発の現状とこれから 
1 はじめに
2 医薬品の有効成分としてのタンパク質
2.1 医薬品の有効成分における本質的属性と製剤における第二の属性
2.2 医薬品(原薬及び製剤)の素材としてのタンパク質の物質的・機能的特徴
3 タンパク質性バイオ医薬品開発の変遷
3.1 わが国で承認された細胞基材由来タンパク質性バイオ医薬品
3.2 タンパク質性医薬品の開発の契機
4 タンパク質性バイオ医薬品の開発と技術
4.1 有用タンパク質の創製,解析,品質・安全性・有効性評価技術開発
4.2 製剤技術開発
5 タンパク質性バイオ医薬品に関する規制環境の整備
6 タンパク質性バイオ医薬品開発のこれから
6.1 新規有効成分の探索,発見や創製,製剤DDSの活用
6.2 後続タンパク質性バイオ医薬品
6.3 わが国の後続タンパク質性医薬品の今後の展望
7 おわりに

第2章 低迷するマクロ経済環境が医療費・薬剤費の動向に与える影響と
バイオ医薬品にかかわる企業の戦略の方向性 
1 はじめに
2 日本のマクロ経済の低迷と財政収支悪化
3 マクロ経済の低迷に連動する医療費上昇の抑制
4 さらなる高齢化の進展による医療費・薬剤費の増加懸念
5 薬剤比率
6 経済性を考慮したバイオ医薬品の開発の必要性
7 併用薬のジェネリック医薬品への転換
8 まとめ

第3章 製薬企業におけるM&A・アライアンスの現状と今後 
1 はじめに
2 M&A・アライアンス活発化の背景
2.1 研究開発の生産性低下
2.2 「自前主義」の放棄とオープン・イノベーション
2.3 ターゲット疾患とテクノロジーの変化
3 M&A・アライアンスを容易にする組織改革
3.1 疾病領域別の専門的・機能横断的なスモール・ユニット
3.2 領域間連携のための専門組織による支援
3.3 コーポレートファンドの活用
4 今後のM&A・アライアンス分野
4.1 活性化する日本企業のM&A・アライアンス活動と課題
4.2 M&A・アライアンスの原資となった豊富な手元流動性とその限界
4.3 必要となる差別化
5 まとめ

第4章 バイオ医薬品とレギュラトリーサイエンス
1 はじめに
2 レギュラトリーサイエンスに関する国内動向
2.1 学界の動向
2.2 政策・行政
3 欧米規制当局とregulatory science
4 これからのレギュラトリーサイエンス

第5章 抗体医薬品の現状と開発の動向 
1 はじめに
2 米国における承認の状況
3 本邦における承認の状況
4 抗体創薬の動向
5 抗体創薬の特徴
6 市場動向
7 おわりに

第6章 中国におけるバイオ医薬品の研究開発と知的財産権保護 
1 中国におけるバイオ医薬品の定義
2 中国におけるバイオ医薬品に関する現状
2.1 バイオ医薬産業
2.2 政策
3 バイオ医薬品に関する知的財産権保護
3.1 バイオ医薬品に関する発明の特許出願
3.2 バイオ医薬品の知的財産に関する法律
3.3 医薬品に関する知的財産権訴訟
4 結語

第7章 途上国におけるバイオ医薬品の開発 
1 はじめに
2 途上国における研究開発の現状―全ての技術分野―
2.1 研究開発の推進と特許出願
2.2 研究開発の課題と今後の方向性
3 途上国におけるバイオ医薬品の研究開発の現状
3.1 バイオ医薬品に関する特許出願の動向
3.2 バイオ医薬品に関する特許制度の経緯と現状
4 バイオ医薬品開発に向けた政策的な取り組み―科学技術政策・知的財産政策―
4.1 中国
4.2 韓国
4.3 インド
4.4 シンガポール
4.5 ブラジル
4.6 南アフリカ共和国
5 途上国におけるバイオ医薬品の事例研究
5.1 インターフェロン
5.2 エリスロポエチン
5.3 G-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)
5.4 TPA(組織プラスミノーゲン活性化因子)
5.5 その他のバイオ医薬品
6 考察―途上国におけるバイオ医薬品の開発の方向性―

【第II編 バイオ医薬品の製剤設計と品質管理】
第1章 バイオ医薬品開発初期での品質・安全性確保
1 はじめに
2 開発初期のバイオ医薬品
2.1 臨床開発初期のバイオ医薬品の製法開発と品質
2.2 バイオ医薬品の安全性―これまでの知見からの考察
3 ウイルス安全性
4 まとめ

第2章 バイオ医薬品の不純物に関する3極CMC規制と申請上の留意点 
1 はじめに
2 不純物のリストアップ
3 目的物質由来不純物
4 製造工程由来不純物
5 混入汚染物質
6 不純物への対応時期
7 不純物の規格値
8 不純物における留意点

第3章 タンパク質医薬品の安定化処方 
1 はじめに
2 製剤が受けるストレスとタンパク質の変化
2.1 溶液製剤の安定性
2.2 凍結乾燥製剤の安定性
2.3 臨床使用での変化
2.4 製剤品質と免疫原性
3 タンパク質溶液製剤の設計
3.1 タンパク質濃度とpHの選択
3.2 添加剤を用いた溶液製剤の安定化
3.3 糖類とアミノ酸類による高次構造の保護
3.4 その他の添加剤の安定化機構
3.5 溶液製剤の設計に向けた評価法
4 凍結乾燥製剤の設計
4.1 糖類による安定化
4.2 糖アルコールとアミノ酸による安定化
4.3 その他の添加剤による安定化
5 凍結乾燥の工程と製剤品質の確保

第4章 バイオ医薬品の可溶化,会合体形成の作用機序と検出 
1 はじめに
2 蛋白質の可溶化:溶液製剤と凍結乾燥
2.1 溶液製剤
2.2 凍結乾燥
3 蛋白質会合凝集形成:原理と実際
4 蛋白質会合体の検出と定量的評価:各サイズに応じた分析法
5 おわりに

【第III編 バイオ医薬品の動態解析】
第1章 バイオ薬物ターゲティングの動態解析  
1 はじめに
2 バイオ薬物の体内動態解析
2.1 解析の理論的背景
2.1.1 クリアランス理論
2.1.2 ターゲティング効率
2.2 生体の解剖学的,生理学的特性
2.3 高分子の一般的な体内動態特性
3 バイオ薬物のパッシブターゲティング
3.1 カチオン化によるパッシブターゲティング
3.2 血中滞留性の改善
3.3 腫瘍へのパッシブターゲティング
4 バイオ薬物のアクティブターゲティング
4.1 レセプターを介したアクティブターゲティング
4.2 モノクローナル抗体を用いたアクティブターゲティング

第2章 バイオ医薬品の体内動態特性 
1 はじめに
2 高分子薬物の体内動態の特徴
2.1 高分子薬物と低分子薬物の体内動態の比較
2.2 分布
2.2.1 血管透過性
2.2.2 血漿中タンパク結合
2.3 クリアランス機構
2.3.1 糸球体ろ過
2.3.2 レセプター介在性エンドサイトーシス
2.3.3 adsorptive-mediated endocytosis
2.3.4 液性エンドサイトーシス
2.3.5 抗体のリサイクル機構
3 体内動態制御
3.1 放出制御
3.2 糸球体ろ過の回避
3.3 レセプター介在性エンドサイトーシスの回避
3.4 FcRnの利用
4 おわりに

第3章 ペプチド・タンパク質,細胞の革新的標識法とPETによる動態解析への応用 
1 はじめに
2 革新的リジン残基標識プローブの開発に基づく可溶性糖タンパク質の
PETイメージング:シアル酸含有糖鎖によるタンパク質の血中内安定性
への影響
3 糖鎖デンドリマープローブの作成とイメージング
4 細胞表層の標識と細胞表層糖鎖エンジニアリングと細胞動態の可視化
5 おわりに

【第IV編 バイオ医薬品の開発事例】
第1章 インスリンアナログ製剤 
1 インスリンアナログ製剤の開発にいたる背景
2 ヒトインスリン速効型製剤の問題点
3 超速効型インスリンアナログ(insulin Aspart)
4 ヒトNPHインスリン製剤の問題点
5 持効型インスリンアナログ(insulin detemir)
6 次世代の持効型インスリンアナログ(insulin degludec)
7 結びに

第2章 持続性ソマトスタチンアナログマイクロスフェア型徐放性製剤
~サンドスタチン(R)LAR(R)筋注用の開発事例~ 
1 はじめに
2 非臨床成績
3 臨床成績
4 おわりに

【第V編 投与デバイスの開発事例】
第1章 インスリン自己投与デバイスの開発 
1 ノボ ノルディスク社のインスリン自己投与デバイス開発までの背景
2 ペン型インスリン注入システムの開発
2.1 ペンフィル製剤の開発
2.2 ノボペンシステムの開発
3 プレフィルドタイプデバイス
4 インスリンキット製剤の評価
5 インスリン自己投与デバイスの使用情勢
6 インスリン製剤開発と注入システム

第2章 GLP-1の経鼻投与による2型糖尿病の治療開発
1 はじめに
2 鼻腔内投薬装置
3 2型糖尿病に対する経鼻GLP-1投与の医師主導治験

第3章 マイクロニードル製剤の開発  
1 はじめに
2 薬物投与デバイスとしてのマイクロニードル開発状況
2.1 現在開発中のマイクロニードル:薬物放出形態
2.2 現在開発中のマイクロニードル:素材および形状
2.3 適用薬物
3 事例紹介
3.1 薬物コーティング型マイクロニードル製剤
3.2 中空型マイクロニードル製剤
4 おわりに

【第VI編 次世代バイオ医薬品の研究開発】
第1章 自己免疫疾患に対するタンパク医薬とDDS
1 はじめに
2 抗体医薬の現状
3 自己免疫疾患に対する抗サイトカイン療法
4 抗TNF療法
5 TNFR1特異的阻害剤(TNFR1 antagonist変異体)
6 おわりに

第2章 PEG化TNFα 
1 はじめに
2 腫瘍壊死因子(TNFα)
3 高分子バイオコンジュゲーション
4 部位特異的バイオコンジュゲーション
5 DDS機能を有した機能化高分子キャリアの設計
6 おわりに

第3章 生理活性ペプチドの経鼻製剤の研究開発 
1 はじめに
2 創薬ターゲットとしての生理活性ペプチドの魅力
3 GLP-1経鼻製剤の研究開発
4 PTH経鼻製剤の研究開発
5 おわりに

第4章 遺伝子粉末吸入剤の開発 
1 はじめに
2 肺の組織学的特徴
3 遺伝子治療の対象となる肺疾患
4 遺伝子粉末吸入剤開発に関わる重要項目
4.1 調製法の確立
4.2 分散性・肺内沈着性の獲得
4.3 ベクターの選択
5 遺伝子粉末吸入剤開発の動向
5.1 噴霧乾燥法による製剤開発
5.2 超臨界流体晶析法による製剤開発
5.3 噴霧急速凍結乾燥法による製剤開発
5.4 肺内送達量と遺伝子発現効果の同一個体内解析
6 おわりに

第5章 バイオ医薬品の経口および経鼻送達システムの開発 
1 はじめに
2 細胞膜透過ペプチド(CPPs)の概要
3 CPPsによるインスリンの消化管粘膜吸収性の改善
4 CPPsによるインスリンの鼻粘膜吸収改善
5 CPPsによる各種バイオ薬物の粘膜吸収改善
6 Penetratinのアミノ酸配列を基盤とした新規CPPsの探索研究
7 おわりに

第6章 ペプチド・タンパク性医薬品を含む難吸収性薬物の消化管ならびに経粘膜吸収性の改善 
1 はじめに
2 製剤添加物 (吸収促進剤) の利用
3 薬物の分子構造修飾
4 薬物の剤形修飾
5 薬物の新規投与経路の開発(経肺吸収ならびに経皮吸収)
6 おわりに

第7章 バイオ医薬品における新規アジュバントの開発
1 はじめに
2 ワクチンとアジュバント
3 TLRリガンドとアジュバント
4 サイトカインとアジュバント
5 おわりに

第8章 経膣粘膜DNAワクチン 
1 はじめに
2 遺伝子発現への性周期の影響
3 種々の投与経路におけるワクチン活性
4 機能性ペプチドによるワクチン活性の賦活
5 膣粘膜投与による支配リンパ節での細胞性免疫活性の賦活
6 家兎における針なし注射器による免疫活性
7 おわりに

第9章 感染症予防対策に資する画期的経皮免疫製剤 (貼るワクチン) の開発 
1 はじめに
2 免疫組織としての皮膚
3 経皮薬物デリバリー技術を応用した経皮ワクチンの開発
4 親水性ゲルパッチを応用した貼るワクチンの開発
5 親水性ゲルパッチを応用した破傷風・ジフテリアトキソイドワクチンの有効性
6 皮膚内溶解型マイクロニードルを応用した貼るワクチンの開発
7 おわりに

第10章 高分子ミセル型DDS 
1 はじめに
1.1 高分子ミセルの調製と薬物の封入
1.2 高分子ミセル型DDSの体内動態
1.3 高分子ミセルの安全性と治療効果
2 おわりに
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