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再生医療製品の許認可と組織工学の新しい試み

  • Regulation of Regenerative Medicine Products and New Approaches of Tissue Regeneration
★ 再生医療製品に関する許認可,世界動向,企業の対応,最新の研究動向など貴重な情報が満載!
★ 審査の枠組み作りや許認可に実際に携わる専門家の方々にもお書き頂きました!
★ 再生医療製品の産業界への橋渡し!これから参入を目指す方,産業を目指す方におすすめの一冊です!

商品コード: T0858

  • 監修: 岩田博夫・松岡厚子・岸田晶夫
  • 発行日: 2012年5月
  • 価格(税込): 66,960 円
  • 体裁: B5判,209ページ
  • ISBNコード: 978-4-7813-0583-7

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  • 再生医療製品/薬事規制/承認審査/QMS/米国/EU/安全性評価/薬事法/組織工学/数理モデル/iPS細胞/ES細胞/医療材料/移植医療/組織・器官再生

刊行にあたって

 再生医療が,次世代の医療,さらには,大きな医療産業になる,と言われて既に15年以上が経過した。再生医療研究はその基礎となる幹細胞研究と,幹細胞から導かれた細胞の医療応用を目指した研究に大きく分けることができる。iPS細胞の創出に代表されるように,幹細胞研究では目覚しい研究成果が上げられる一方で,その社会への還元である医療応用を目指した研究ではある程度の成果はあるものの,医療産業の立ち上がりについては当初期待されたほどではないのが現実である。この原因については,我が国の許認可体制に問題があるとの指摘があるが,欧米各国を見渡しても決して順調に再生医療産業が立ち上がっている国はない。これは,再生医療製品が医薬品でも医療デバイスでもないことから,諸外国においても規制当局の許認可の基本的な考え(枠組み)ができあがっていないためであろう。また,産業界においても新規分野であるため,細胞や細胞を含む医療デバイスの専門家が絶対的に不足し,加えて,従来の工業製品や医薬品の品質管理の手法が使えないなど,産業界から許認可当局へ許認可の枠組みを提案することも困難な状況である。このような現状に鑑み,第一章では,再生医療製品に対する許認可の基本的な考え方,再生医療製品の製造,再生医療デバイスの許認可の世界の動向,細胞の安全性評価,再生医療分野医療機器評価指標について解説頂いた。第二章では,困難な状況下,再生医療産業で大きな果実を手に入れるために着々といろいろな角度から先手を打っている会社の活動を紹介頂いた。第三章では,多種の細胞からなる構造を持った組織の再生に果敢に挑んでいる芽吹いたばかりの研究を中心に紹介して頂いた。第四章では,組織構築の数理モデルの研究の紹介が行われる。工学から再生医療研究に入った研究者や技術者は,生物・医学研究者から再生組織を見せられると,その素晴らしさに驚くと同時に狐につままれたような感じを受ける。両者の間で物事の理解の方法が異なっているためであろう。数理モデルはこの両者の理解の方法におけるギャプを埋めるのに役立つであろう。
 「はじめに」より抜粋

著者一覧

松永雄亮   (独)医薬品医療機器総合機構 生物系審査第二部 審査専門員
浦野勉    (独)医薬品医療機器総合機構 生物系審査第二部 部長
栗秋政光   (独)医薬品医療機器総合機構 品質管理部 QMSエキスパート
草川森士   (財)先端医療振興財団 先端医療センター 再生医療研究開発部門 研究員;国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子細胞医薬部 協力研究員
佐藤陽治   国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子細胞医薬部 部長;(財)先端医療振興財団 客員研究員;名古屋市立大学 大学院薬学研究科 医薬品質保証学分野 客員准教授
澤田留美   国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 第三室 室長
松岡厚子   国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 部長
加藤玲子   国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 主任研究官
松田晶二郎  グンゼ(株) 研究開発部 マネージャー
鈴木昌和   グンゼ(株) 研究開発部 研究開発部長
山田亮    (株)ジェイ・エム・エス 研究開発統括 中央研究所顧問
塚田亮平   住友ベークライト(株) S-バイオ事業部 研究部 研究員
佐倉武司   住友ベークライト(株) S-バイオ事業部 部長
中嶋勝己   川崎重工業(株) 技術開発本部 システム技術開発センター MDプロジェクト室 室長
中村勝    川崎重工業(株) 技術開発本部 システム技術開発センター MDプロジェクト室
岡田光浩   田辺三菱製薬(株) 事業開発部 主幹
畠賢一郎   (株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 研究開発部 常務取締役,研究開発部長
吉川典子   (財)先端医療振興財団 クラスター推進センター 医療機器サポートプラザ
岩田博夫   京都大学 再生医科学研究所 教授
竹本直紘   京都大学 再生医科学研究所 博士後期課程2回生
持立克身   (独)国立環境研究所 環境健康研究センター フェロー
古山昭子   (独)国立環境研究所 環境リスク研究センター 主任研究員
白木伸明   熊本大学 発生医学研究所 多能性幹細胞分野 助教
加藤功一   広島大学 大学院医歯薬保健学研究院 教授
森田育男   東京医科歯科大学 研究担当理事,副学長,大学院医歯学総合研究科 分子細胞機能学分野 教授
安田賢二   東京医科歯科大学 生体材料工学研究所 システム研究分門 情報分野 教授
金子智行   東京医科歯科大学 生体材料工学研究所 システム研究分門 情報分野 准教授
野村典正   東京医科歯科大学 生体材料工学研究所 システム研究分門 情報分野 助教
服部明弘   東京医科歯科大学 生体材料工学研究所 システム研究分門 情報分野 研究員
中村真人   富山大学 大学院理工学研究部(工学) 教授
荒井健一   富山大学 大学院生命融合科学教育部 博士課程
戸田英樹   富山大学 大学院理工学研究部(工学) 講師
岩永進太郎  富山大学 大学院理工学研究部(工学)(現 東京大学 生産技術研究所 特任研究員)
岸田晶夫   東京医科歯科大学 生体材料工学研究所 教授
辻孝     東京理科大学 総合研究機構,大学院基礎工学研究科 生物工学専攻 教授;(株)オーガンテクノロジーズ 
青井貴之   京都大学 iPS細胞研究所 規制科学部門 教授
三浦岳    京都大学 大学院医学研究科 生体構造医学講座 形態形成機構学教室 准教授
昌子浩登   京都府立医科大学 物理学教室 助教
亀尾佳貴   大阪府立大学 大学院工学研究科 機械系専攻 機械工学分野 助教
安達泰治   京都大学 再生医科学研究所 附属ナノ再生医工学研究センター バイオメカニクス研究領域 教授

目次

第1章 再生医療製品の許認可について
1 再生医療製品などの薬事承認審査について  
1.1 はじめに
1.2 再生医療製品の薬事規制
1.2.1 再生医療製品
1.2.2 再生医療製品に適用される薬事規制
1.3 医薬品・医療機器の承認審査
1.3.1 医薬品・医療機器の承認申請までの流れ
1.3.2 医薬品・医療機器の承認審査の概要
1.4 再生医療製品の承認審査での留意・検討事項および考え方
1.4.1 品質の審査について
1.4.2 非臨床試験成績の審査について
1.4.3 臨床試験成績の審査について
1.4.4 ベネフィット・リスクの評価
1.5 おわりに

2 細胞組織医療機器の製造に関するQMSについて
2.1 はじめに
2.2 細胞組織医療機器における製造販売業及び製造業に係る規制
2.2.1 一般
2.2.2 細胞組織医療機器の加工及び製造
2.3 QMS及びQMS省令について
2.4 QMS省令の要求事項
2.4.1 一般
2.4.2 医療機器製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理(QMS省令第二章)
2.4.3 生物由来医療機器製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理(QMS省令第四章:第73~79条)
2.5 おわりに

3 再生医療・細胞治療の規制に関する国際比較 
3.1 はじめに
3.2 リスクベースアプローチ
3.3 米国の規制
3.4 米国での351HCT/Pの開発支援
3.5 EUの規制
3.6 EUにおけるATMPの開発支援
3.7 未承認の細胞・組織加工製品へのアクセスルート
3.7.1 米国
3.7.2 EU
3.8 おわりに

4 再生医療製品に使用される間葉系幹細胞の安全性評価の実際 
4.1 はじめに
4.2 in vitro培養期間中の間葉系幹細胞の変化について
4.3 in vitro培養期間中の間葉系幹細胞の品質評価について
4.3.1 in vitro培養中の遺伝子発現の変化
4.3.2 FISHによる染色体異常解析
4.3.3 様々な培養条件が細胞に与える影響
4.4 免疫不全動物を用いた造腫瘍性試験への取り組み
4.4.1 ヌードマウスを用いたhMSC皮下移植試験
4.4.2 3種類の免疫不全マウスを用いた皮下移植による腫瘍形成の比較
4.5 おわりに

5 次世代医療機器評価指標作成事業―再生医療分野― 
5.1 はじめに
5.2 合同検討会(医療機器開発ガイドライン評価検討委員会(経済産業省)および次世代医療機器評価指標検討会(厚生労働省))の概要
5.2.1 開発WG
5.2.2 審査WG
5.2.3 これまでに公開された医療機器開発ガイドラインおよび発出された次世代医療機器評価指標(平成23年12月現在)
5.3 再生医療分野の評価指標
5.3.1 重症心不全細胞治療用細胞シート
5.3.2 関節軟骨再生
5.3.3 歯周組織治療用細胞シート
5.4 細胞o組織加工製品の実用化のための今後の課題

第2章 再生医療とビジネス
1 生体吸収性高分子を用いた医療機器,再生医療材料の開発  
1.1 はじめに
1.2 医療機器用途に使用される生体吸収性高分子
1.2.1 合成高分子
1.2.2 天然高分子
1.3 生体吸収性高分子を用いた医療機器
1.3.1 吸収性縫合糸
1.3.2 吸収性繊維布
1.3.3 癒着防止材
1.3.4 生体組織接着材
1.3.5 吸収性骨接合材
1.4 生体吸収性高分子の再生医療への応用
1.4.1 皮膚再生基材
1.4.2 軟骨再生基材
1.4.3 骨再生基材
1.4.4 血管再生基材
1.5 生体吸収性高分子を用いた医療機器,再生医療材料の開発の道筋
1.5.1 コンセプト設計
1.5.2 前臨床
1.5.3 臨床開発
1.6 おわりに

2 閉鎖式血清採取用デバイスの開発 
2.1 株式会社ジェイ・エム・エスと再生医療
2.1.1 会社概要
2.1.2 JMSの再生医療への取り組み
2.2 血清と血漿
2.3 JMS閉鎖式血清採取用デバイスの開発
2.3.1 バッグタイプデバイスの開発
2.3.2 チューブタイプデバイスの開発
2.4 JMS閉鎖式血清採取用デバイスの特徴
2.5 閉鎖式血清採取用デバイスの応用例
2.5.1 調製された血清の応用について
2.5.2 血小板活性化ビーズと血液との接触時間
2.5.3 本デバイスで調製したヒト血清の性能評価
2.5.4 本デバイスで調製したヒト血清の長期保存性について
2.6 再生医療用医薬品・医療機器の許認可の状況

3 再生医療研究のための培養器材 
3.1 ライフサイエンスにおける当社のあゆみ
3.2 高水準の品質管理がなされた培養器材
3.3 タンパク質吸着抑制表面処理を施した培養器材
3.4 細胞接着タンパク質の活性部位配列ペプチドを修飾した培養器
3.5 糖鎖を指標とした細胞の品質管理の可能性
3.6 おわりに 

4 再生医療を目指した自動培養装置の開発   
4.1 実用化における手培養の限界と自動培養装置の必要性
4.2 自動培養装置の開発コンセプト
4.3 試作した自動培養装置
4.4 種々のアプリケーション

5 幹細胞研究からの創薬への応用  
5.1 はじめに
5.2 多能性幹細胞の種類と特徴
5.3 幹細胞研究の医療分野への応用(トランスレーショナル)について
5.4 医薬品開発分野への利用と期待
5.5 幹細胞研究から創薬利用への試み
5.5.1 医薬品候補物質の薬効スクリーニングと標的バリデーション
5.5.2 安全性評価(心,肝,神経毒性,催奇性)
5.5.3 薬物代謝・薬物動態(ADME)評価
5.6 創薬利用への課題と期待
5.7 ヒトES細胞とiPS細胞を用いた創薬支援(細胞の開発、製造、販売)
5.8 おわりに

6 生細胞を用いた再生医療製品の開発と事業化 
6.1 はじめに
6.2 わが国初の再生医療製品,自家培養表皮『ジェイス』
6.3 自家培養表皮の製品開発
6.3.1 製品設計
6.3.2 製造設備
6.3.3 細胞を用いた製品の安全性確保について
6.3.4 細胞を用いた製品の有効性確保について
6.3.5 自家培養表皮『ジェイス』の製品規格
6.3.6 培養細胞を用いた製品の課題
6.4 おわりに

7 再生医療製品の薬事法入門  
7.1 薬事法は何のためにあるのか
7.2 薬事法上の業とビジネス
7.3 薬事法上の製品の扱い
7.4 薬事法に学ぶところ
7.5 情報を手に入れる

第3章 組織工学の新たな研究
1 細胞の接着剤―望みの位置に細胞を貼り付ける―
1.1 はじめに
1.2 細胞接着剤の基本設計
1.3 細胞の配列
1.4 基板上への細胞の配置
1.5 3次元組織の構築-ランゲルハンス氏島の細胞によるカプセル化-
1.6 今後の展開

2 基底膜基質を用いた組織構築と化学合成マトリックスによる簡素化  
2.1 はじめに
2.2 生命活動を支える固相環境としてのマトリックス
2.3 基底膜構造体形成のための素材としてのマトリゲル
2.4 培養基質としての基底膜基質
2.5 LN-511(α5β1γ1)の基底膜基質
2.6 基底膜基質を用いた上皮組織の再構築
2.7 基底膜基質を用いたES細胞の分化誘導
2.8 LNおよびFN由来ペプチドを用いた組織構築の簡素化
2.9 おわりに

3 神経細胞移植に用いる人工細胞外マトリックス
3.1 はじめに
3.2 人工細胞外マトリックスに求められる性質
3.3 人工細胞外マトリックスの設計原理
3.4 インテグリンリガンドによるアポトーシスの回避
3.5 シグナル因子による細胞生存環境の整備
3.6 おわりに

4 血管のパターニングと再生医療 
4.1 はじめに
4.2 オフセット印刷技術を応用した血管内皮細胞パターニング培養
4.3 血管内皮細胞の転写と体外血管形成
4.4 体外で作製した血管内への血流の確認
4.5 血管再建に用いる細胞の選択
4.6 他の組織再生への応用

5 オンチップ・セロミクス解析技術  
5.1 はじめに
5.2 オンチップ・セロミクス計測技術
5.3 オンチップ細胞精製技術
5.4 オンチップ細胞ネットワーク培養計測技術
5.5 オンチップ多電極計測システムを用いたヒト幹細胞由来心筋細胞の細胞外電位計測と薬物毒性評価
5.6 おわりに

6 バイオファブリケーション:3次元生体組織を生産するための製造加工技術  
6.1 はじめに
6.2 バイオファブリケーションとは
6.3 バイオファブリケーションの特徴:コンピュータと機械による組織・臓器作り
6.4 3Dバイオプリンターの開発と進歩
6.5 Bio-CAD:バイオ・プロダクトの設計
6.6 Bio-CAM:コンピュータ支援バイオファブリケーション
6.7 流路を含む構造の設計と製作
6.8 おわりに

7 脱細胞化組織と器官・組織の再生  
7.1 はじめに
7.2 脱細胞化生体Scaffoldによる再生医療
7.2.1 背景
7.2.2 新規脱細胞化処理
7.2.3 種々の脱細化組織
7.3 おわりに

8 器官原基の再生からアプローチした器官再生 
8.1 はじめに
8.2 器官の発生
8.3 器官原基からアプローチする器官再生の戦略
8.4 器官原基再生のための三次元的な細胞操作技術の開発
8.4.1 生分解性担体を用いた器官原基の再構築
8.4.2 細胞凝縮法による器官原基の再生
8.5 成体内における機能的な器官再生
8.5.1 機能的な歯の再生
8.5.2 機能的な毛包の再生
8.6 今後の課題と展望

9 iPS細胞を用いた移植医療実現へ向けた戦略 
9.1 はじめに
9.2 iPS細胞とはいかなる細胞か
9.3 iPS細胞に関する技術的現状
9.4 移植医療の実現に向けた戦略
9.4.1 最適な樹立および培養法の確立
9.4.2 品質評価法の確立(株選抜と品質管理)
9.4.3 臨床用iPS細胞バンク構想
9.5 将来に向けた展望
9.6 おわりに

第4章 組織構築のモデル化から組織再生へ
1 生物の形づくりの数理モデル化とその実験的検証 
1.1 はじめに
1.2 上皮組織構造―枝分かれ構造形成
1.3 血管のメッシュワーク形成
1.4 体外での細胞群の自己組織化を制御する技術
1.4.1 細胞外基質のデザイン
1.4.2 培地還流技術
1.5 おわりに

2 Cellular Potts モデルを用いた肝小葉内3次元周期構造の解析 
2.1 はじめに
2.2 Cellular Pottsモデルとモデルの拡張
2.3 3次元の方向性解析
2.4 肝小葉内の3次元ネットワークの形態形成
2.5 疾患による形態変化
2.6 おわりに

3 力学環境に対する骨組織の機能的適応現象の数理モデル  
3.1 はじめに
3.2 数理モデル
3.2.1 理論的枠組み
3.2.2 骨細胞による力学刺激感知
3.2.3 細胞間情報伝達
3.2.4 骨梁表面リモデリング則
3.3 解析結果
3.3.1 海綿骨モデル
3.3.2 海綿骨形態変化
3.3.3 海綿骨の応力一様化
3.4 おわりに
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