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CMC plus ―2011.6.20―


<ジェネリック医薬品特集>


ジェネリック医薬品から目が離せない

 日本は欧米各国にくらべてジェネリック医薬品の普及率が格段に低い。数量ベースでみると、アメリカが72%、ドイツが63%に比べて、日本は、20%しかない(日本ジェネリック製薬協会(外部リンク))。国民皆保険制度、新薬の価格が安い、MRによる先発医薬品の手厚い営業サポートがある(≒安心)といった日本特有の事情もあるため、単純に普及率だけみて、医療費がかかりすぎているとは言えないものの、拡大の余地は大きいと見られている。
 厚生労働省では、増大しつづける医療費の低減のため、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム(外部リンク)」を発表し、普及率向上への取り組みを強化させている(厚生労働省)。


ジェネリック業界の大変動

 要因は様々だが、日本のジェネリック医薬品業界は、大きな変動のときを迎えている。日本でジェネリック医薬品といえば長らく、沢井製薬、東和薬品、日医工、大洋薬品の4社が代表的なメーカーであったが、この構図が変化を見せ始めている。
 海外からファイザー、テバ、サンド、次々と日本市場への参入を表明し、日本の大手新薬メーカー、第一三共、エーザイ、武田薬品もそれぞれジェネリック専業の子会社で力を入れ始めている。また、武田薬品は本年2011年5月にスイス・ジェネリック大手の買収を発表した。ただ、国内大手各社はまだ判断の途上だろうとも言われている。


一気にすすむ業界再編

 ジェネリック医薬品は、大型医薬品の特許切れのタイミングには、雨後のたけのこのように商品が発売されることがある。2008年に高血圧治療薬が特許切れを迎えたときには、ジェネリック医薬品が、34製品も出たという。いくらなんでも非効率すぎる。
 資金力豊富な海外製薬メーカー、国内新薬メーカーの参入により、比較的、中小規模といえる日本のジェネリックメーカーは開発力、営業力の強化、すなわち資金力の増強が必要であることは目に見えている。
 そこで迎え撃つ(ようにみえる)ジェネリック4社も日医工がサノフィ・アベンティスと提携、そして、ジェネリック世界最大手のテバが大洋薬品の買収を発表している。大洋薬品はテバに買収され、サンドや、ホスピーラも日本市場への参入の足がかりに提携・買収を模索していると言われている。
 テバは、P&Gとも提携、ペルーの製薬企業も買収している。日本でも沢井製薬が、中堅のキョーリンとの連携を図り、買収を提案していた(失敗に終わったが)。ここには、ジェネリック医薬品市場の先行きの不透明さが見える。ジェネリック医薬品の対象となる大型の合成医薬品の数は今後、減ってしまう。OTC薬も含めた商品展開、新薬の創出、後述のバイオ後続品への拡大がいずれ必要になるという。


ジェネリック医薬品の付加価値

 ジェネリック医薬品は、先発薬にくらべて価格が安いが、それはあくまで、先発薬と比べればの話。ジェネリック医薬品同士では際立った長所とはならない。しかし、ジェネリック医薬品にはほかにも付加機能がつく場合がある。例えば、製剤の工夫である。国内トップの沢井製薬では、口腔内崩壊錠とすることにより、患者の利便性を追及している。また、ある大学の薬剤部では、多くのジェネリック医薬品のなかから、誤飲を予防する目立つパッケージのものを採用したという。こうした先発薬にない特徴、他社のジェネリック医薬品にない特徴をもった製品を提供できるということが、競争時代の戦略の重要な要素となるといえる。


バイオ後続品も本格始動

 バイオ後続品の競争も本格的に始まった。これから特許切れを控える大型医薬品には、バイオ医薬品が多いため、注目は高い。サンド、メルク・万有、サノフィ・日医工、協和発酵バイオなど大手製薬が日本市場の参入に名乗りを挙げているなか、日本からは医薬品専業ではない企業の参入が目立つ。例えば、富士フイルム、明治製菓、持田製薬といった具合だ。
 バイオ後続品については、まだ業界の構造が確立されているとは言いがたい。製造プロセスのうちどこまでがアウトソーシングできるのか、また、安全性評価試験についてもまだまだ議論されている部分がある。先日、twitterでも触れたが、「バイオ医薬品のアウトソーシングは難しい一面があるみたい。欧州で大手に委託したら、委託先にかなりのノウハウが蓄積してしまって、発売段階では 発言力が増していた」ということもあるようだ。あくまで、海外の販売まで手がけているところの話だが、バイオ後続品の開発の難しさがみえる。



 バイオ後続品も含めたジェネリック医薬品を中心に医薬品業界全体が大きく変動しつつあることは間違いない。海外列強も参入する厳しい競争に勝ち抜くには、最初に承認を得ること、そして、製剤・表示・サポート体制という付加価値が必要である。的確な戦略が、そしてそのための適切な情報が、より重要になる。



(文:共田/2011年6月20日)
(加筆:2012年3月15日)
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