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CMC plus ―2012.4.23―(医薬業界の潮流を掴め!)

 
<医薬業界の潮流を掴め!>

(1)<激動のバイオ医薬品市場>  (2)<医薬品の製剤技術動向>



(1) 激動のバイオ医薬品市場

 バイオ医薬品市場を牽引する抗体医薬は、臨床上、大量投与が必要である一方、製造・精製工程でのコストが非常に高く、これが医療費増大に繋がるとして喫緊の課題となっています。動物細胞をはじめとした生産基材の生産性向上や、プロテインAなどの精製担体の改良のほか、新たなアプローチとして、少量で効果を示す修飾抗体・改変抗体の開発が活発に進められています。
 また、海外製薬メーカーが保有する抗体医薬関連の特許が2014年以降続々と切れることから、後発薬の開発・生産にむけて新規参入の動きが目立っています。一定の手数料を払うことで承認審査期限が約束される米国食品医薬品局(FDA)のユーザーフィー制度が、今秋からジェネリック医薬品やバイオシミラーにも導入される見通しであり、後発薬市場拡大の後押しとなりそうです。
 「ワクチン後進国」であった日本ですが、武田、第一三共、アステラスをはじめとした製薬各社は、合弁会社や新部署を設立し、開発や販売を強めているほか、製薬企業以外でもアピが昆虫細胞培養法によるワクチン製造工場の建設を始めるなど、ワクチン事業強化の動きが見られます。07年度には70億円程度だった国内市場も、17年度には最大3倍以上の規模になると予想されています。
 今や新薬の約30%を占めるバイオ医薬。2020年には50%に達するともいわれており、後発品も含め、今後ますます激しさを増すことが予想される開発動向に目が離せません。このような状況に連動して、下記関連書籍のお問い合わせも大変多くなっております。ぜひ一度ご覧ください!

バイオ医薬品製造の効率化と生産基材の開発 バイオ医薬品製造の効率化と生産基材の開発

監修: 山口照英
発行日: 2012年4月
価格: 71,400 円
★ 患者、製薬企業の双方にとって大きな課題であるバイオ医薬品の低価格化!
★ バイオシミラーやバイオベターが加わり、バイオ医薬品市場はさらに活性化が予測される!
★ バイオ医薬品の効率的な生産、大腸菌や酵母、動植物などの代替宿主を用いた生産技術をテーマとした初の成書!
バイオ医薬品開発における糖鎖技術 バイオ医薬品開発における糖鎖技術

監修: 早川堯夫・掛樋一晃・平林 淳
発行日: 2011年11月
価格: 69,300 円
★ 糖鎖構造を制御したバイオ医薬品"バイオベター"の開発に注目が集まっている
★ 本書では、バイオ医薬品開発の現状、糖タンパク質合成、糖鎖の供給、糖鎖の分析に大きく分け、タンパク質性医薬品開発でカギとなる糖鎖の最新技術を解説!
次世代バイオ医薬品の製剤設計と開発戦略 次世代バイオ医薬品の製剤設計と開発戦略

監修: 森下真莉子
発行日: 2011年11月
価格: 69,300 円
★ 先進国に加え中国や途上国においても発展を続けるバイオ医薬品の開発動向を掲載!
★ 製剤設計や体内動態など、バイオ医薬品開発においてポイントとなる情報を網羅!
★ 次世代型ともいえる非侵襲・低侵襲バイオ医薬品の研究開発動向を詳述!
抗体医薬のための細胞構築と培養技術 抗体医薬のための細胞構築と培養技術

監修: 大政健史
発行日: 2010年6月
価格: 68,250 円
★ 急伸する抗体医薬製造の実際と周辺技術産業をトップ研究者47名が執筆
★ 遺伝子組換え・細胞育種・遺伝子増幅・解析技術・培地設計と最適化・細胞設計・細胞培養・スケールアップ・分離精製・品質管理・製剤技術・恒常性――品質向上の重要ポイントを詳解
★ 抗体医薬製造への深い理解が、次世代バイオ医薬、バイオ後発薬への布石となる!!
先端バイオ医薬品の評価技術 先端バイオ医薬品の評価技術

監修: 山口照英
発行日: 2010年4月
価格: 68,250 円
★ バイオ医薬品開発に不可欠な評価手法・技術についてを余す所なく紹介!!
★ 製法確立、品質特性評価、非臨床試験、臨床試験と一連の開発進行の中で留意すべき点を徹底解説!!
★ 第一線で活躍する国内研究者24名による分担執筆!!
次世代ワクチンの産業応用技術 次世代ワクチンの産業応用技術

監修: 神谷齊
発行日: 2010年9月
価格: 68,250 円
★ 予防医薬が注目を集める今、次世代ワクチンの応用技術への期待が高まる!
★ ワクチン開発の歴史から、日々変わり続ける医療制度と最新の開発動向までを網羅!
★ パンデミックの脅威に備え、日本発となるワクチン開発を目指す研究者必読の一冊!
アジュバント開発研究の新展開 アジュバント開発研究の新展開

監修: 石井健・山西弘一
発行日: 2011年8月
価格: 69,300 円
★ ワクチン開発研究には必須のアジュバント技術!
★ アジュバントに関する、基礎研究、開発、審査行政にわたる内容を網羅!

(2) 医薬品の製剤技術動向

 新薬の開発現場では近年、難水溶性・難吸収性化合物が急増しています。この背景には、ゲノム創薬や分子標的創薬の発展による、化合物の複雑化・高分子量化という原因があります。消化吸収に難がある化合物は、かつての創薬研究においては評価段階で切り捨てられていました。しかし、新薬開発が困難である現在、十分な薬効を示す化合物は例え難水溶性・難吸収性であっても積極的に候補物質として残していく必要があるため、物性の改善は重大な課題となりました。
 これを克服するための製剤化技術は、ナノテクノロジーの発展により年々向上し、新薬開発に大きく貢献しています。更に単なる物性改善に留まらず、患者の負担低減のため服用の回数を減らす、錠剤を飲みやすくするといった新たな価値の付与にも活用され始めました。
 また医薬業界のトピックスとして外せないのがジェネリック医薬品の動向です。先発薬にくらべて価格が安い後発薬ですが、更なる利用促進が必要とされている状況にあり、製剤化技術を活用して、小型化、苦味低減、口腔内崩壊錠型への変更といった先発薬との差別化が図られています。
 期待の集まるDDSにおいても製剤化技術は重要なポイントで、徐放性、吸収性の改善を行うことでより薬効を高める工夫が行われてきました。
 新薬の開発コストも期間も大幅に増大し、生き残りをかけた競争が激化する医薬業界においては、こうした製剤化技術を用いて新たな価値を創造することが今後更に重要になっていくと考えます。シーエムシー出版では参考となる書籍を取り揃えておりますので、是非ご一読を!
難吸収性薬物の吸収性改善と新規投与製剤の開発 難吸収性薬物の吸収性改善と新規投与製剤の開発

監修: 山本昌
発行日: 2012年4月
価格: 71,400 円
★ 難吸収性、難水溶性薬物の吸収性改善から投与形態、体内動態やその評価に至るまで最新の知見を網羅!!
★ 吸収性改善のための、製剤添加物、化学修飾、剤形修飾、各種粘膜吸収経路についての情報を詳述!
★ 製剤、DDS、薬物動態および各種投与経路の研究者、また医薬品候補化合物の合成や探索、薬理部門の研究者まで、幅広く一読をお薦めします!
医薬品開発における結晶多形の制御と評価 医薬品開発における結晶多形の制御と評価

監修: 川上亘作
発行日: 2011年11月
価格: 65,100 円
★ 医薬品候補化合物に必ず存在する複数の結晶形をどのように扱うか!制御と評価を詳述!
★ 各々の評価法を原理から正しく理解するには!熱力学、レギュレーション、評価法などを網羅!
★ 多形の挙動はケースバイケースであり、その理解のために多くの事例を紹介!
難水溶性薬物の物性評価と製剤設計の新展開 難水溶性薬物の物性評価と製剤設計の新展開

監修: 川上亘作
発行日: 2010年1月
価格: 68,250 円
★ 近年の創薬研究において開発候補となることの多い難水溶性薬物。一方で求められる開発期間の圧縮。製剤化困難な難水溶性薬物を如何にして扱うのか!この重要テーマである難水溶性薬物の製剤化を中心に徹底解説!
★ 難水溶性薬物の開発に必要な物性評価・製剤化の知識や技術について、基礎理論から最新の知見までを詳述!
次世代経皮吸収型製剤の開発と応用 次世代経皮吸収型製剤の開発と応用

監修: 杉林堅次
発行日: 2011年7月
価格: 69,300 円
★ 経皮吸収型製剤における、医薬品・化粧品分野の相互作用を目指した新しい視点の構成!
★ 期待高まるマイクロニードルの基礎と応用を含む、物理的・化学的吸収促進法の最新技術を網羅!
★ 安全性、皮膚刺激性の低減に向けた、添加物・構成材の最新技術を詳述!
ジェネリック医薬品合成マニュアル2012 ジェネリック医薬品合成マニュアル2012

編集: (株)シーエムシー出版
発行日: 2012年3月
価格: 315,000 円
★医薬品産業の構造を大きく変えるジェネリック医薬品!!
★今後対象となる原体を中心に70品目を選定し、その製造法を解説!!
★キー中間体、原料の動向も詳述!!
★受託製造を行うファインケミカルメーカー、化学系商社等必携の一冊!!
ジェネリック医薬品業界の国内・海外動向と開発情報 ジェネリック医薬品業界の国内・海外動向と開発情報

監修: 橋本光紀
発行日: 2011年4月
価格: 78,750 円
★ 激変のジェネリック市場競争に乗り遅れない!!
★ 業界の動向、海外動向、開発に必要な情報を網羅!!
★ 特許切れを控える医薬品の合成ルートを収載!!
★ 医薬品メーカー・中間体メーカー・受託企業に必ず役立つ一冊です
ドラッグデリバリーシステムの新展開 II ―核酸医薬・抗体医薬・ワクチン医療を支えるDDS技術― ドラッグデリバリーシステムの新展開 II
―核酸医薬・抗体医薬・ワクチン医療を支えるDDS技術―


監修: 永井恒司・岡田弘晃
発行日: 2012年3月
価格: 69,300 円
★ 究極の安全・有効な次世代医療を可能にするDDS技術を徹底解説!
★ DDSの設計シミュレーション、体内動態評価、市場展望など、製造から臨床応用まで、あらゆる視点からDDSを詳述!
★ 腫瘍貫通性ペプチドや内視鏡DDSなど、DDSの更なる可能性に迫る一冊!

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 (2012年4月23日 シーエムシー出版)