R&D支援センター主催 2020年6月24日開催


再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応【LIVE配信】

~当局における経験も踏まえて申請においての重要ポイントを解説~




本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

略称 生原基・カルタヘナ【WEBセミナー】
セミナー番号 R200635

日 時 2020年6月24日(水)
12:30-16:30

定 員 30名

講 師 自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏


聴講料 49,500円(税込)/1名

支払方法 銀行振込
  ※主催会社より送付の請求書に基づき、開催前までにお支払いください。
  ※振込手数料はお客様負担にてお願いいたします。

備考 ・お申込み後のお客様への連絡および請求等については、主催会社(R&D支援センター)よりさせていただきます。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・LIVE配信セミナーのご受講方法についてはこちらをご覧ください。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問は、オープンチャットにご記入ください。
 個別質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
・申込後のキャンセルは、開催8日前までにご連絡お願いいたします。





<趣旨>
 再生医療等製品の開発、特にその早期段階において医薬品・医療機器の開発と大きく異なるのが原材料の安全性に係る生物由来原料基準とカルタヘナ法の存在である。これらについては開発者のみならず規制側にも経験が不足しており、開発初期から両者の対話が必須である。本セミナーでは、再生医療等製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当て、開発の一助としたい。

<目次>
1.再生医療概説
  1.1 再生医療とは
  1.2 臨床開発の現状
  1.3 承認品目
2.生物由来原料基準(生原基)
  2.1 生原基制定の背景
  2.2 生原基と関連法令
  2.3 安全性確保の考え方
  2.4 生原基の適用範囲
  2.5 基準適合性説明における留意点
  2.6 機構相談における論点
3.カルタヘナ法
  3.1 カルタヘナ議定書
  3.2 カルタヘナ法と関連法令
  3.3 第一種使用とは
  3.4 第一種使用承認申請
  3.5 第二種使用とは
  3.6 研究開発と産業利用
  3.7 第二種使用確認申請
  3.8 運用の流れ
  3.9 承認例
4.開発のツール
  4.1 指針等
  4.2 参考資料、URL




『再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応【LIVE配信】』セミナー



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◆ご参加者様情報◆--------------------------------------------------
【セミナー名】 :セミナー「再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応【LIVE配信】」(R200635)
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