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<2020年3月以降のセミナー>
[3月24日]
原薬GMP入門講座




シーエムシー出版主催セミナー2020年3月24日開催


原薬GMP入門講座
~PIC/S GMP.・ICHQ7~11の解説と最新の製薬業界の動向~


★製薬業界の動向、規制動向を交え、基礎から解説!

日 時 2020年3月24日(火)
12:30 受付開始 

講演時間13:30-16:30     

会 場 東京都千代田区内神田1-3-1 高砂ビル2F
弊社FORUM会場


【地下鉄】
・東京メトロ 大手町駅下車 C1出口から徒歩5分
・東京メトロ 竹橋駅下車 3b出口から徒歩8分
・都営新宿線 小川町駅下車 B6出口から徒歩10分
【JR】
・神田駅下車 西口から徒歩10分
定 員 30名

聴講料 12,000円/1名
(税込・テキスト代込)


セミナー
コード
V1202

カタログパンフレット兼FAX申込書はこちら



講師:医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 橋本光紀 先生
<概要>
医薬品製造にはGMPは必須であり、グローバル化の時代多様性が求められている。効率の良い生産、出荷を行うためには種々の法規を理解して取り組まなければ不適格となり企業にとっては大きな損失となる。最近の規制動向を踏まえてGMPの基礎を解説する。

<目次>
1.GMPとは
 1.1.GMPの歴史と目的
 1.2.GMPの3原則
 1.3.GMPの実行内容
 1.4.GMPの組織と責任
 1.5.製造におけるGMP対応の具体例
2.原薬GMPガイドライン;ICHQ7で求められていることは何か
3.ICHとは
 3.1.ICHの目的と歴史
 3.2.ICHQ9~Q11に関して;内容と留意点
 3.3.CAPA(是正措置及び予防措置)の対処法
4.PIC/Sについて
 4.1.PIC/Sの目標と動向
 4.2.サイトマスターファイルとは;なぜ重要か
5.バリデーションと変更管理
5.1.バリデーションとは
5.2.バリデーションの実例:プロセスバリデーションと洗浄バリデーション
5.3.変更管理とは
6.不純物と不純物プロファイル
 6.1.不純物の取り扱いの重要性
 6.2.不純物プロファイルはなぜ重要か
7.製薬業界の動向




『原薬GMP入門講座』セミナー



お申し込みの方は、下記の申し込み欄をEメールにコピーし、※印の必要事項をご記入のうえ、
seminar-info@cmcbooks.co.jp あてにご送信お願いいたします。
お申し込み後に,聴講券,会場地図,請求書を送付いたします。
一週間程お時間をいただきますが届かない場合はご連絡ください。
また,開催日2 営業日前以降のキャンセルは承りかねます。詳しくはセミナー申込み規約をお読みくだい。
(シーエムシー出版 東京都千代田区神田錦町1-17-1 TEL 03-3293-2061,FAX 03-3293-2069)


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【商品名】 :原薬GMP入門講座
【商品コード】:V1202
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