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【特集】医薬品製造における品質管理
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特集にあたって
Prefatory Note
橋本光紀 (医薬研究開発コンサルテイング)
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2014年,欧米における領域別新薬承認状況
2014, Drug Approval Status in Major Therapeutic Area in Europe and USA
羽石達生 (羽石ファーマ・コンサルティング・サービス)
【目次】
1.はじめに
2.新たな医薬品開発の規制環境の変化
3.2014 年欧米における領域別新薬承認状況
3.1 がん領域
3.2 糖尿病治療薬(抗肥満薬を含む)
3.3 心血管系(循環器)
3.4 炎症免疫
3.5 感染症・ワクチン領域
3.6 中枢神経系領域
3.7 代謝・内分泌領域(糖尿病を除く)
3.8 呼吸器疾患領域
3.9 眼科領域
3.10 筋骨格系領域
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バイオ医薬品の品質とその取り組み
Quality of Biopharmaceuticals and the Efforts on It
大枝匡義 (中外製薬)
【目次】
1.はじめに
2.品質とは?
3.バイオ医薬品の品質の特徴
4.細胞の品質管理システム
5.バイオ医薬品の製造プロセス
6.バイオ医薬品の品質への取り組み(品質の維持から継続的な改善へ)
7.バイオ医薬品の後発品,バイオシミラーの品質の考え方
8.おわりに
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ジェネリック医薬品の品質管理
Quality Control for Generic Drug
小野田みどり (マイラン製薬)
【目次】
1.はじめに
2.先発医薬品との同等性に関する品質担保
3.原薬の品質担保
4.安定供給のための品質管理
4.1 原薬製造所,委託製造所の選定
4.2 原薬製造所,委託製造所との責務の取り決め
4.3 原薬製造所,委託製造所との品質取り決め
4.4 原薬製造所,委託製造所の適正確認
4.5 原薬の複数製造所からの調達(原薬ダブルソース化)
5.品質に対しての企業風土の醸成
6.おわりに
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委受託製造における品質管理
Quality Control in the Contracted Manufacture
橋本光紀 (医薬研究開発コンサルテイング)
【目次】
1.アウトソーシングの新展開
2.受託製造企業の現状
3.委受託製造における品質管理と技術移管
4.技術移管項目
5.査察,監査の対応
6.受託製造企業の将来像
7.まとめ
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医薬品分析技術の進歩と品質管理
Deveelopment of Analytical Technologies for Quality Control of Pharmaceutical Products
河﨑孝男 (Tak開発研究CMC)
【目次】
1.はじめに
2.医薬品開発と医薬品品質の設定
3.ICH ガイドライン
4.原薬および製剤中の有機不純物
5.元素(金属)不純物
6.生物医薬品の凝集体,定量法
7.ライフサイクルを通しての品質管理
8.PIC/S GMP の観点からの品質管理
9.おわりに
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品質同等性評価と変更管理
Equivalence Evaluation and Change Control
橋本光紀 (医薬研究開発コンサルテイング)
【目次】
1.はじめに
2.原薬変更の要因
3.製造スケールの変更と同等性評価
3.1 不純物の制御と管理
3.2 品質の保証と同等性
3.3 不純物とは
3.4 不純物プロファイル
3.5 晶析による精製
3.6 結晶多形
3.7 溶媒の選択
3.8 不純物の許容量
4.製造スケールの変更時の問題点とは
5.変更管理(Change Control)
6.品質管理
7.まとめ
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[マーケット情報]
医薬品工業の市場動向
【目次】
1.医療用医薬品
1.1 生産動向
1.2 輸出入
1.3 世界市場
1.4 国内動向
2.一般用医薬品
2.1 生産動向
2.2 市場動向
2.3 企業動向
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医薬品開発の流れと製薬業界の動向〜品質管理の重要性とプロセス制御〜 第25回
連載を終わるにあたって
橋本光紀 (医薬研究開発コンサルテイング)
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[ケミカルプロフィル]
N-アシルグルタミン酸塩 (N-Acylglutamate)
紺青 (Iron Blue)
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[ニュースダイジェスト]
・海外編
・国内編
【特集】医薬品製造における品質管理
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特集にあたって
Prefatory Note
橋本光紀 (医薬研究開発コンサルテイング)
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2014年,欧米における領域別新薬承認状況
2014, Drug Approval Status in Major Therapeutic Area in Europe and USA
羽石達生 (羽石ファーマ・コンサルティング・サービス)
【目次】
1.はじめに
2.新たな医薬品開発の規制環境の変化
3.2014 年欧米における領域別新薬承認状況
3.1 がん領域
3.2 糖尿病治療薬(抗肥満薬を含む)
3.3 心血管系(循環器)
3.4 炎症免疫
3.5 感染症・ワクチン領域
3.6 中枢神経系領域
3.7 代謝・内分泌領域(糖尿病を除く)
3.8 呼吸器疾患領域
3.9 眼科領域
3.10 筋骨格系領域
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バイオ医薬品の品質とその取り組み
Quality of Biopharmaceuticals and the Efforts on It
大枝匡義 (中外製薬)
【目次】
1.はじめに
2.品質とは?
3.バイオ医薬品の品質の特徴
4.細胞の品質管理システム
5.バイオ医薬品の製造プロセス
6.バイオ医薬品の品質への取り組み(品質の維持から継続的な改善へ)
7.バイオ医薬品の後発品,バイオシミラーの品質の考え方
8.おわりに
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ジェネリック医薬品の品質管理
Quality Control for Generic Drug
小野田みどり (マイラン製薬)
【目次】
1.はじめに
2.先発医薬品との同等性に関する品質担保
3.原薬の品質担保
4.安定供給のための品質管理
4.1 原薬製造所,委託製造所の選定
4.2 原薬製造所,委託製造所との責務の取り決め
4.3 原薬製造所,委託製造所との品質取り決め
4.4 原薬製造所,委託製造所の適正確認
4.5 原薬の複数製造所からの調達(原薬ダブルソース化)
5.品質に対しての企業風土の醸成
6.おわりに
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委受託製造における品質管理
Quality Control in the Contracted Manufacture
橋本光紀 (医薬研究開発コンサルテイング)
【目次】
1.アウトソーシングの新展開
2.受託製造企業の現状
3.委受託製造における品質管理と技術移管
4.技術移管項目
5.査察,監査の対応
6.受託製造企業の将来像
7.まとめ
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医薬品分析技術の進歩と品質管理
Deveelopment of Analytical Technologies for Quality Control of Pharmaceutical Products
河﨑孝男 (Tak開発研究CMC)
【目次】
1.はじめに
2.医薬品開発と医薬品品質の設定
3.ICH ガイドライン
4.原薬および製剤中の有機不純物
5.元素(金属)不純物
6.生物医薬品の凝集体,定量法
7.ライフサイクルを通しての品質管理
8.PIC/S GMP の観点からの品質管理
9.おわりに
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品質同等性評価と変更管理
Equivalence Evaluation and Change Control
橋本光紀 (医薬研究開発コンサルテイング)
【目次】
1.はじめに
2.原薬変更の要因
3.製造スケールの変更と同等性評価
3.1 不純物の制御と管理
3.2 品質の保証と同等性
3.3 不純物とは
3.4 不純物プロファイル
3.5 晶析による精製
3.6 結晶多形
3.7 溶媒の選択
3.8 不純物の許容量
4.製造スケールの変更時の問題点とは
5.変更管理(Change Control)
6.品質管理
7.まとめ
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[マーケット情報]
医薬品工業の市場動向
【目次】
1.医療用医薬品
1.1 生産動向
1.2 輸出入
1.3 世界市場
1.4 国内動向
2.一般用医薬品
2.1 生産動向
2.2 市場動向
2.3 企業動向
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医薬品開発の流れと製薬業界の動向〜品質管理の重要性とプロセス制御〜 第25回
連載を終わるにあたって
橋本光紀 (医薬研究開発コンサルテイング)
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[ケミカルプロフィル]
N-アシルグルタミン酸塩 (N-Acylglutamate)
紺青 (Iron Blue)
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[ニュースダイジェスト]
・海外編
・国内編
