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医薬品製剤化方略と新技術II

  • Strategy and Novel Technology on Pharmaceutical Preparations II
★第十六改正日本薬局方の施行から二年。様々な剤形を作り出す製剤技術の最先端がここに!
★各メーカーの製剤技術、そしてそれを支える医薬品添加剤、製剤機械を収載!
★「人に優しい製剤設計」を目指す製剤化研究・開発者にとって必携の一冊!

商品コード: T0894

  • 監修: 竹内洋文
  • 発行日: 2013年4月19日
  • 価格(税込): 71,280 円
  • 体裁: B5判、255頁
  • ISBNコード: 978-4-7813-0790-9

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  • 日本薬局方 / 高齢者・小児向け製剤 / PLCM / ジェネリック / 口腔内崩壊錠 / マスキング / ゼリー剤 / フィルム製剤 / 吸入 / コーティング / 合剤設計 / シミュレーション / 添加剤 / 包装材 / 容器 / 錠剤設計 / 打錠 / 品質保証

刊行にあたって

2007年に出版された本書の姉妹本と言える『医薬品製剤化方略と新技術』は幸いにも好評を得て、多くの製剤技術・研究者に愛読されることとなった。本書では、前書と同様な趣旨でこの5年の進歩を中心に取り上げた。
第 I 編においては、「人に優しい製剤設計」を実現するために、製剤技術が如何に進歩してきているかに焦点を当て執筆をお願いした。すでに製品開発が盛んに進められているこの分野で小児、高齢者というキーワードで、製剤開発動向を捉えることが主旨である。一方、この5年間の製剤分野の大きな変化の一つとして、日本薬局方第16改正において製剤総則の剤形が大幅に改編、整備されたことを挙げることができる。第 II 編では、新しく局方で市民権を得た剤形の中から、「口腔内崩壊錠」「吸入剤」「ゼリー剤」を取り上げ、その背景、研究・開発動向に関しての執筆をお願いした。第 III 編前半においては、固形製剤開発の進歩の中でも関心の高い「合剤」、あるいは、新しい口腔内崩壊錠関連技術、製剤設計コンセプトに関する執筆を戴いた。
第 III 編後半では、製剤が形作られるために必須の医薬品添加剤、あるいは、容器にスポットを当て、様々な角度から製剤設計を眺めることを企図した。第IV編、V編ではそれぞれ、製剤機械、測定機器の最近5年の進歩に関して記述をお願いしたが、多くが第 I 編、第 II 編の製剤設計とリンクしている。さらに、医薬品製剤の品質に関しても最近のコンセプトに関して記述して戴いており、理解の大きな助けとなろう。
製剤技術は、前書に既に執筆して戴いたように基本技術はかなり成熟している。しかし、改めて最近の進歩を見返してみるとまだまだ進展する余地があると言うのが実感である。今後の「製剤化方略」の進歩のために、貴重な原稿を戴いた各位に深謝したい。

竹内洋文

著者一覧

竹内洋文 岐阜薬科大学 薬物送達学大講座 製剤学研究室 教授
砂田久一 名城大学 名誉教授
北川雅博 エーザイ(株) エーザイ・ジャパン CJ部 技術センター 本庄研究室
沖本和人 東和薬品(株) 製剤技術センター センター長;執行役員
迫和博 アステラス製薬(株) 製剤研究所 所長;静岡県立大学 薬学部 客員教授;九州大学 大学院薬学研究院 客員教授;神戸大学 大学院工学研究科 客員教授
吉田高之 アステラス製薬(株) 製剤研究所 剤形研究室 主任研究員
中川知哉 沢井製薬(株) 製剤研究部 製剤I G
北村雅弘 沢井製薬(株) 製剤技術センター 製剤技術G
槇野正 京都薬品工業(株) 取締役 創剤研究部長
酒井寛 京都薬品工業(株) 創剤研究部 製剤研究室 グループリーダー
黒川真嗣 昭和大学 医学部 内科学講座 呼吸器・アレルギー内科部門 講師
山下親正 東京理科大学 薬学部 製剤学教室 教授
原田努 エーザイ(株) エーザイ・ジャパン CJ部 企画推進室 課長
菱川慶裕 大蔵製薬(株) 研究開発第一部 部長
丹羽敏幸 名城大学薬学部 製剤学研究室 教授
濱浦健司 第一三共(株) サプライチェーン技術部 部長
大野育正 第一三共(株) 製剤技術研究所 主任研究員
太田琴恵 東レ(株) 医薬研究所 創薬化学研究室 製剤グループ 研究員
高木卓 東レ(株) 医薬研究所 創薬化学研究室 製剤グループ
堀内保秀 東レ(株) 医薬・医療事業本部 CMC部門 医薬CMC企画室 室長
尾関有一 (株)三和化学研究所 製剤研究所 OSDrC事業グループ OSDrC事業グループ長
安藤正樹 (株)三和化学研究所 製剤研究所 製剤研究所長 兼 OSDrC事業統括
菅野清彦 旭化成ファーマ(株) 製剤研究部
岸潤一郎 BASFジャパン(株) 高機能製品統括本部 ニュートリション&ヘルス ファーマ・イングリディエンツ&サービス テクニカルサービス
飯田園生 BASFジャパン(株) 高機能製品統括本部 ニュートリション&ヘルス ファーマ・イングリディエンツ&サービス 薬事・法規
土戸康平 エボニック デグサ ジャパン(株) ヘルスケア部 ファーマポリマーズ
石井達弥 エボニック デグサ ジャパン(株) ヘルスケア部 ファーマポリマーズ
森田貴之 エボニック デグサ ジャパン(株) ヘルスケア部 ファーマポリマーズ
久保田清 第一三共(株) 製薬技術本部 製剤技術研究所 主任研究員
川口恵美 わかもと製薬(株) 相模研究所 合成・製剤研究室
鵜野澤一臣 フロイント産業(株) 機械本部営業2部 部長
長谷川浩司 (株)パウレック 技術本部 技術部 マネージャー
竹内淑子 岐阜薬科大学 製剤学研究室 客員共同研究員;㈱ツー・ナイン・ジャパン 顧問
永禮三四郎 (株)奈良機械製作所 プロジェクトチーム・アルファ 次長
山原弘  沢井製薬(株) 製剤技術センター 技術部長
横山誠  エーザイ(株) エーザイ・プロダクトクリエーション・システムズ・ファーマシューティカル・サイエンス&テクノロジー機能ユニット 製剤研究部
小澤崇浩 エーザイ(株) エーザイ・プロダクトクリエーション・システムズ・ファーマシューティカル・サイエンス&テクノロジー機能ユニット 製剤研究部
羽原正秋 (株)インテリジェントセンサーテクノロジー 研究開発部 マネージャー
小林義和 (株)インテリジェントセンサーテクノロジー 企画管理部
池崎秀和 (株)インテリジェントセンサーテクノロジー 代表取締役社長
湯川十三 岡田精工(株) 技術部
大原三佳 岡田精工(株) 社長室
帆足洋平 ニプロ(株) 医薬品研究所 製剤研究部

目次

第 I 編 総論 現代の製剤開発に求められること

第1章 日本薬局方の改正、製剤技術の動向   
1 日局16に規定される剤形
2 医薬品添加剤の活用のために
2.1 滑沢剤
2.2 崩壊剤
3 現代の製剤技術

第2章 高齢者・小児向けの製剤設計、服薬における課題と解決とPLCM   
1 はじめに
2 口腔内崩壊錠
2.1 口腔内崩壊錠等の潮流
2.2 口腔内速崩壊錠として満たすべき条件
2.3 口腔内崩壊錠の成形技術
2.3.1 第一世代-鋳型錠
2.3.2 第二世代-湿製錠
2.3.3 第二世代-湿潤・乾燥錠
2.3.4 第三世代-通常の打錠法
2.3.5 第四世代-微粒子コーティング技術等
2.4 評価方法
2.4.1 錠剤強度
2.4.2 崩壊時間
2.4.3 官能試験
2.5 使用者による評価とメリット・デメリット
3 呑み易くした薬―口腔内崩壊フィルム
4 呑み難い薬を呑み易くする-嚥下補助ゼリーとGT剤

第3章 高齢者にやさしい口腔内崩壊錠の製剤設計
1 はじめに
2 OD錠の定義
3 OD錠の技術的な分類
4 EMP速崩錠の開発経緯
5 EMP速崩錠の開発
5.1 EMP速崩錠の処方検討
5.1.1 糖類の選定
5.1.2 結合剤の選定
5.1.3 薬物の影響
5.2 湿潤粉体打錠機(Eisai Molded Tableting Machine:EMT)の開発
5.2.1 加圧定量充填機構
5.2.2 フィルム介在打錠機構
6 EMP速崩錠の製品化事例
7 おわりに

第4章 ジェネリック医薬品の製剤開発-エルピナン®DS小児用1%「トーワ」の開発を例に-
1 はじめに
2 小児用ドライシロップの開発コンセプト
3 エルピナンDS小児用1%「トーワ」製剤設計
3.1 先発製剤の情報
3.2 苦味マスキング粒子設計
3.3 ドライシロップの設計
4 官能評価
4.1 味、服用感
4.2 飲食物との組み合わせ
5 安定性
5.1 加速試験結果
5.2 無包装状態における安定性試験結果
5.3 溶解後の安定性試験結果
5.4 他剤および飲食物との配合変化試験結果
6 生物学的同等性試験
6.1 溶出試験
6.2 ヒトでのBE試験
7 おわりに

第 II 編 新しく局方に入った剤形の設計戦略

〈口腔内崩壊錠〉
第1章 口腔内崩壊錠化のための塩析マスキングシステム   
1 はじめに
2 塩析マスキングシステムの設計
3 薬物放出機構の推測
4 ベシケアOD錠の創製

第2章 セチリジン塩酸塩OD錠の開発コンセプトと製剤設計   
1 はじめに
2 味覚設計
2.1 苦味マスキング
2.2 おいしさの設計
3 OD錠部の処方設計
4 製剤特性
5 生物学的同等性
6 おわりに

第3章 口腔内崩壊錠の苦味マスキング
-乳酸Caのマスキングと味覚センサによる評価- 
1 はじめに
2 味覚センサについて
3 OD-mateについて
4 実験方法
4.1 ヒト官能試験と味覚センサによる苦味評価
4.2 苦味マスキングメカニズム推定の検討
4.3 ドネペジル塩酸塩OD錠の調製
5 結果および考察
5.1 ヒト官能試験と味覚センサによる苦味評価
5.2 乳酸Caの苦味マスキングメカニズムについて
5.3 ドネペジル塩酸塩含有OD錠のヒト官能試験および崩壊時間
6 まとめ

<吸入剤>
第4章 気管支喘息と吸入療法 
1 はじめに
2 喘息予防・管理ガイドラインにおける気管支喘息の段階的薬物療法
3 吸入療法
3.1 薬理学的特徴
3.1.1 吸入ステロイド
3.1.2 ICS/LABA配合剤
3.1.3 短時間作用性吸入刺激薬(SABA)
3.2 製剤としての特徴 デバイス/粒子径
3.2.1 ドライパウダー製剤(DPI)
3.2.2 加圧噴霧式定量吸入器(pMDI)
3.2.3 ネブライザー
4 おわりに

第5章 吸入剤・吸入デバイス設計のための留意点
1 はじめに
2 吸入剤の特徴と課題
2.1 加圧式定量噴霧エアゾール剤(pMDI):吸入エアゾール剤
2.2 吸入液剤
2.3 粉末吸入剤(DPI)
3 粉末吸入システムの設計のための基礎知識
3.1 肺の構造と機能
3.2 肺分布に影響を及ぼす製剤学的要因
3.3 肺分布に影響を及ぼす生理学的要因
4 粉末吸入システムの設計の具体例:ODPIシステムの開発
4.1 ODPIシステムの特長
4.1.1 製造方法及び製剤の形態
4.1.2 デバイス
4.1.3 性能評価(吸入流量依存性の評価)
5 あとがき
 
<ゼリー剤>
第6章 アリセプト内服ゼリーの開発 
1 はじめに
2 患者に求められる製剤の開発
2.1 医療者・介護者による剤形評価
2.2 リハビリテーション医師らによるゲル化剤の評価
2.3 高齢者におけるゼリーの嗜好調査
2.4 カップ形状の最適化
3 苦味および痺れのマスキングと味の評価
3.1 苦味・痺れマスキング剤の選定
3.2 味に関する安定性試験およびマスキング効果の検証
4 製剤の安定化
5 溶出プロファイル
6 市販後の医療現場における評価

第7章 経口ゼリー剤の製剤設計と開発     
1 はじめに
2 国内における経口ゼリー剤の沿革
3 経口ゼリー剤の特徴
3.1 メリット
3.2 デメリット
4 製剤設計における主な留意点
5 一般用医薬品の小児用かぜ薬開発事例
5.1 コンセプト
5.2 製剤設計
5.2.1 製剤pH
5.2.2 ゲル化剤の選定
5.2.3 苦味マスキング
5.2.4 包装形態
5.2.5 微生物
5.3 製剤品質と安定性
6 おわりに

第 III 編 製剤化方略の最先端―今後の製剤を見据えて―

<固形製剤設計の新展開>
第1章 難溶性医薬品候補化合物の創薬研究~市販製剤化を支援するユニバーサル粉砕技術の開発  
1 はじめに
2 開発のあらゆる段階に適用できる難溶性改善技術の必要性
3 湿式粉砕技術による溶解性の改善
3.1 創薬研究における湿式粉砕の利用
3.2 臨床製剤および市販製剤の開発へ向けた湿式粉砕法の適用


第2章 医療用配合剤の製剤設計の現状と展望  
1 はじめに
2 医療用配合剤の製剤設計
2.1 原薬
2.2 配合剤開発における治験薬供給の特殊性
2.3 配合剤の製剤設計方針
3 医療用配合剤の製剤開発の実例 -レザルタス配合錠製剤開発-
3.1 複層錠でのコンタミネーション防止
3.2 服用性・取り扱い易さを考慮した製剤の形状選択
3.3 オルメサルタン メドキソミルのにおい低減、アゼルニジピンの光安定性向上のためのフィルムコート
4 医療用配合剤の生物学的同等性ガイドライン
5 医療用配合剤の展望


第3章 口腔錠用フィルムコーティング技術   
1 開発の背景
2 フィルム処方設計の課題
3 フィルム処方の設計
4 実用化検討およびスケールアップ
5 まとめ

第4章 打錠技術としてのOSDrC(オスドラック)の付加価値製剤への応用
1 はじめに
2 OSDrC(オスドラック)技術とは?
3 製剤設計におけるOSDrC技術およびOSDrC錠の優位性
4 「2つの内核層を持ち、割錠後も有核錠であり続ける錠剤」への応用
5 「有核型オブロング錠」への応用
6 まとめ

第5章 経口吸収理論に基づいた製剤方略試論  
1 はじめに
2 経口吸収の基礎理論
3 収経口吸の律速段階による分類
3.1 溶出速度律速と溶解度膜透過律速の判別方法
3.2 非攪拌水層律速と上皮細胞律速の判別方法
4 食事(胆汁ミセル)の影響の理論的予測
5 製剤方略の考察
6 製剤方略各論
6.1 ナノミル製剤
6.2 過飽和原薬および製剤
7 経口吸収シミュレーション研究の問題点 ~ 今後の発展のために
8 まとめ

<素材・包装材・デバイス開発>
第6章 新規医薬品添加剤の潮流
1 はじめに
2 新添加物の分類
2.1 新規の構造を有する
2.1.1 Soluplus(BASF自社規格)
2.2 構造(一般名)は同じだが、性状が異なる
2.2.1 結晶セルロース(日本薬局方収載品)
2.2.2 クロスポビドン(日本薬局方収載品)
2.3 既存品のプレミックス・コプロセス工程を有する
3 新添加物の使用に伴う薬事対応
3.1 新規の構造を有する
3.2 構造(一般名)は同じだが、性状は異なる
3.3 既存品のプレミックス・コプロセス工程を有する
3.4 一日最大量を超える
3.5 処方目的・経路が異なる
4 まとめ

第7章 生物学的製剤及びBCSクラスⅢ/Ⅳ薬物の経口製剤化 
1 はじめに
2 概要
3 スタンダードモジュール
3.1 Gastrointestinal targeting(GIT)
3.2 Absorption Promoter(AP)
3.3 Enzymatic Protection(EP)
3.4 Muco compatibility(MC)
4 アドバンスドモジュール
5 In-vivo試験
6 結論

第8章 進歩する医薬品包装 
1 はじめに
2 ハンディキャップを持った患者の服薬を支援する包装
2.1 手指機能に障害のある患者
2.2 視覚機能に障害のある患者
2.3 嚥下機能に障害のある患者
3 素材開発の未来
4 ハイブリッド化による技術の融合
4.1 服薬コンプライアンスと医療経済について
4.2 包装技術におけるソリューション
4.3 モニタリング包装の効果
5 おわりに

第9章 防腐剤フリーを可能にした点眼用NP容器の開発
1 はじめに -点眼剤と点眼容器-
2 点眼剤の防腐剤とその影響
3 NP容器 (None-Preservative Multi-dose Container) の開発
4 NP容器の微生物汚染に対する評価
4.1 実使用を想定した条件での評価
4.1.1 試験サンプルと評価条件
4.1.2 微生物汚染度の評価部位と確認方法
4.1.3 結果
4.2 菌液を吸引させた条件での評価
4.2.1 試験サンプルと評価条件
4.2.2 微生物汚染度の評価部位と確認方法
4.2.3 結果
4.3 ウサギ涙液を吸引させた条件での評価
4.3.1 試験サンプルと評価条件
4.3.2 微生物汚染度の評価部位と確認方法
4.3.3 結果
5 NP容器を使用した製品における微生物汚染の評価
5.1 評価方法
5.2 結果
5.3 結論
6 おわりに

第IV編 製剤設計と機器開発

第1章 錠剤コーティング装置の設計コンセプト 
1 はじめに
2 錠剤コーティングの目的
3 錠剤コーターの変遷
3.1 傾斜型コーティングパン
3.2 垂直型コーティングパン
3.3 水平型コニカルパン
3.4 水平型ロングパン
4 錠剤コーティングの要素技術
4.1 フィルムコーティング
4.2 糖衣コーティング
5 ハイコーターFZ装置の開発
5.1 全周パンチングパンの採用
5.2 大型給気チャンバーおよび大口径マウスリングの採用
5.3 大容量スプレーガンの開発
5.4 マルチファンクションホルダーの採用
5.5 糖衣用パン冷却システム
6 コーティング事例
6.1 フィルムコーティング事例
6.2 糖衣コーティング事例
7 おわりに

第2章 スケールアップが容易な錠剤コーティング装置の開発 
1 はじめに
2 装置の設計コンセプトについて
2.1 相似性原理と同一性原理による比較
2.2 ドラム形状と風量設計の最適化
2.3 通気機構について
2.4 スプレーノズルの最適化
3 スケールアップ確認テスト
4 まとめ

第3章 処理杵による打錠障害回避 
1 はじめに
2 スティッキング
2.1 スティッキングの発生におよぼす要因
2.2 スティッキングを検出する方法
2.2.1 スクレーパー圧の測定
2.2.2 CCDカメラによる観察・検出
2.2.3 錠剤表面の粗さ測定
2.2.4 定量による評価・分析
2.2.5 AFMによる付着力の測定
2.2.6 色差計による評価・検出
2.2.7 表面自由エネルギーによる予測
2.3 スティッキングの回避策
3 表面処理杵の効果とその評価
4 おわりに

第4章 医薬品原料におけるHot Melt Extrusion技術 
1 はじめに
2 装置の特徴
3 固体分散体の調製
4 おわりに

第V編 分析・評価・品質保証

第1章 これからの製剤における品質保証    
1 はじめに
2 ICH Qトリオ誕生までの歴史
3 ICH Qトリオの求めるもの
4 Qトリオの導入・実践スケジュール
5 リスクの洗い出し
6 リスクコントロールの一例
7 デザインスペース設定の一例
8 おわりに

第2章 トラブルの原因追求ツールとしての製剤解析技術 
1 はじめに
2 製剤開発におけるトラブルおよび原因追求ツール
3 2次元評価技術の事例紹介
3.1 錠剤のロット間での溶出挙動の相違
3.2 錠剤の経時的な溶出挙動の変化
4 3次元評価技術の事例紹介
4.1 錠剤の打錠時の張り付き現象(スティッキング)
4.2 乾燥工程での原薬の染出し現象(マイグレーション)
5 おわりに

第3章 味覚センサーの設計と苦味抑制製剤への活用 
1 はじめに
2 味覚センサー
2.1 開発の背景
2.2 応答原理および測定系
2.3 測定手順
3 センサーによる薬物の苦味評価
3.1 苦味センサーBT0の開発
4 医薬品測定に関するアプリケーション
4.1 薬物の苦味評価
4.2 薬物の苦味閾値推定
4.3 難溶性薬物の苦味評価
4.4 高甘味度甘味料による苦味抑制評価
4.5 医薬品の苦味評価事例

第4章 口腔内速崩壊錠用崩壊試験機・トリコープテスタ
1 はじめに
2  新規崩壊試験法
2.1 基本原理
2.2 新規崩壊試験法の装置化
2.3 装置外観
2.4 測定の流れ
2.5 試験液成分
2.6 液滴滴下部詳細
2.7 メッシュ部詳細
2.8 試験液滴下速度・温度安定化対策
3 データの妥当性評価
4 装置の特徴
4.1 操作部・データ閲覧画面
4.2 データ収録ソフト
4.3 操作性の評価
4.4 基本仕様
5 おわりに
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