【総論編】
第1章　開発戦略と研究の流れ,考え方
　　1.　バイオ医薬品開発の現状
　　2.　バイオ医薬品開発の広がり
　　3.　規制的動向の変化
　　　3.1　バイオタンパク質医薬品の新たな動向に対して
　　　3.2　遺伝子治療薬や細胞治療薬の規制
　　4.　開発戦略
　　　4.1　抗体医薬品等の先端バイオ医薬品の開発戦略
　　5.　先端バイオ医薬品開発の将来

【先端バイオ医薬品の開発と製法確立編】
第2章　組換え体・培養細胞由来タンパク質性医薬品
　　1.　大腸菌等の原核生物を用いた医薬品製造
　　　1.1　はじめに
　　　1.2　大腸菌を生産に用いた医薬品
　　　1.3　発現系およびセルバンクの作製と生産
　　　1.4　医薬品製造の実際
　　　1.5　規制上の要件
　　　1.6　技術上の課題と今後の可能性
　　2.　大腸菌を生産基材とするバイオ医薬品製造
　　　2.1　発現系の特徴
　　　2.2　発現ベクターの構築
　　　　2.2.1　発現方式
　　　2.3　宿主および生産菌の作製
　　　2.4　セルバンクの作製と保存
　　　2.5　培養工程
　　　2.6　精製工程
　　　　2.6.1　精製工程の構築
　　　　2.6.2　不純物,添加物の除去状況の確認
　　　2.7　品質管理
　　　2.7,1　原材料の管理
　　　　2.7.2　工程管理
　　　　2.7.3　最終産物の品質評価
　　3.　バイオ医薬品の生産基材の選択と製造における留意点
　　　3.1　はじめに
　　　3.2　動物細胞における糖鎖付加機構と不均一性
　　　3.3　バイオ医薬品産生に適したホスト細胞
　　　3.4　遺伝子発現構成体の構築
　　　3.5　生産用細胞株の作製
　　　3.6　セルバンクの設定
　　　3.7　細胞培養工程
　　　3.8　精製工程
　　　3.9　おわりに
　　4.　CHOを用いた抗体医薬品の製造
　　　4.1　はじめに
　　　4.2　上市されている抗体医薬品
　　　4.3　遺伝子組換え体の構築
　　　　4.3.1　抗体発現遺伝子の構築
　　　　4.3.2　組換えCHO細胞の構築
　　　4.4　細胞バンクの作製
　　　4.5　生産培養
　　　　4.5.1　培養法とその特徴
　　　　4.5.2　攪拌の生産性への影響
　　　　4.5.3　pHの生産性への影響
　　　　4.5.4　温度の生産性への影響
　　　　4.5.5　溶存酸素濃度(DO)の生産性への影響
　　　　4.5.6　溶存炭酸ガス(DCO2)の増殖への影響
　　　4.6　分離精製工程
　　　4.7　抗体医薬品製造の現状
　　　4.8　技術上の課題と今後の可能性
　　5.　細胞培養設備のスケールアップにおける同等性/同質性維持
　　　5.1　はじめに
　　　5.2　培養環境が製品の品質・安全性・有効性に及ぼす影響
　　　5.3　細胞培養設備のスケールアップ
　　　5.4　培養槽のモデル化とCFD解析
　　　5.5　生産性向上
　　　5.6　おわりに
第3章　トランスジェニック動物・植物由来タンパク質性医薬品
　　1.　はじめに
　　2.　トランスジェニック動物由来タンパク質性医薬品
　　　2.1　トランスジェニック動物由来タンパク質性医薬品開発の現状
　　　2.2　トランスジェニック動物由来タンパク質性医薬品の特色
　　　2.3　トランスジェニック動物を用いた組換えタンパク質性医薬品の生産
　　　　2.3.1　動物種及び組換えタンパク質発現部位の選択
　　　　2.3.2　トランスジェニック動物の作出
　　　　2.3.3　初代トランスジェニック動物の選別と評価
　　　　2.3.4　トランスジェニック動物の維持・管理
　　　2.4　トランスジェニック動物由来タンパク質性医薬品の品質・安全性確保
　　3.　トランスジェニック植物由来タンパク質性医薬品
　　　3.1　トランスジェニック植物由来タンパク質性医薬品開発の現状
　　　3.2　トランスジェニック植物由来タンパク質性医薬品の特色
　　　3.3　トランスジェニック植物を用いた組換えタンパク質性医薬品の生産
　　　　3.3.1　植物種及び組換えタンパク質発現部位の選択
　　　　3.3.2　トランスジェニック植物の作製
　　　　3.3.3　トランスジェニック植物株の選別と評価
　　　　3.3.4　トランスジェニック植物の維持・管理
　　　3.4　トランスジェニック植物由来タンパク質性医薬品の品質・安全性確保
　　4.　おわりに
第4章　遺伝子治療薬の開発と課題
　　1.　遺伝子医薬品の開発状況
　　2.　遺伝子医薬品の安全性
　　3.　遺伝子医薬品の製造
　　4.　遺伝子医薬品のGMP製造の実際
　　5.　遺伝子医薬品開発の課題
第5章　細胞・組織加工医薬品等の薬事承認に向けて
　　1.　はじめに
　　2.　細胞・組織加工医薬品等の範囲と規制
　　　2.1　細胞・組織加工医薬品等とは
　　　2.2　細胞・組織加工医薬品等に適用される薬事規制
　　　　2.2.1　確認申請
　　　　2.2.2　承認取得後
　　3.　細胞・組織加工医薬品等の確認申請,承認申請での評価ポイント
　　　3.1　製造方法および品質管理
　　　　3.1.1　原材料および製造関連物質
　　　　3.1.2　特性解析
　　　　3.1.3　製造工程
　　　　3.1.4　品質管理
　　　　3.1.5　安定性
　　　3.2　非臨床試験および臨床試験
　　4.　細胞・組織加工医薬品等の実用化に向けて
第6章　核酸医薬品の開発と品質・有効性・安全性評価
　　1.　はじめに
　　2.　核酸医薬品の開発
　　　2.1　siRNA
　　　2.2　アンチセンス核酸
　　　2.3　デコイ核酸
　　　2.4　アプタマー
　　3.　核酸医薬品の品質評価
　　4.　核酸医薬品の有効性評価
　　5.　核酸医薬品の安全性評価
　　　5.1　配列依存性の毒性評価
　　　5.2　配列非依存性の毒性評価
　　6.　おわりに
第7章　細胞基材のウイルス試験,ウイルスクリアランス評価
　　1.　はじめに
　　2.　ウイルスガイドライン
　　3.　細胞基材のウイルス試験
　　　3.1　レトロウイルスおよび内在性ウイルス試験
　　　　3.1.1　試験方法
　　　　3.1.2　事例
　　　3.2　非内在性ウイルスおよび外来性ウイルス試験
　　　　3.2.1　In Vitro試験
　　　　3.2.2　In Vivo試験
　　　　3.2.3　細胞種特異ウイルス試験
　　4.　ウイルスクリアランス評価
　　　4.1　ウイルスクリアランス試験
　　　　4.1.1　ウイルスクリアランス工程評価試験(Process Evaluation Studies of Viral Clearance)
　　　　4.1.2　ウイルスクリアランス工程特性解析試験(Process Characterization of Viral Clearance)
　　　4.2　モデルウイルス
　　　4.3　デザインと実施要領
　　5.　まとめ
第8章　細胞基材のマイコプラズマ試験
　　1.　はじめに
　　2.　培養細胞を汚染するマイコプラズマの特徴
　　3.　公定書に収載されているマイコプラズマ否定試験
　　4.　培養法
　　　4.1　原理・特徴
　　　4.2　使用培地・陽性対照
　　　4.3　実験操作
　　5.　DNA染色法(指標細胞培養法)
　　　5.1　原理・特徴
　　　5.2　指標細胞・陽性対照
　　　5.3　実験操作
　　6.　PCR法(NAT法)
　　　6.1　原理・特徴
　　　6.2　プライマーの選択とPCR反応条件
　　　6.3　PCR法による検出の注意点
　　　6.4　EPのマイコプラズマ否定試験NAT法とNATガイドライン
　　7.　試験法の選択
　　8.　その他のマイコプラズマ検査法

【目的物質の品質特性評価編】
第9章　バイオ医薬品の特性解析
　　1.　構造・組成解析
　　　1.1　はじめに
　　　1.2　アミノ酸組成
　　　1.3　末端アミノ酸配列
　　　1.4　ペプチドマップ
　　　1.5　スルフヒドリル基,及びジスルフィド結合
　　　1.6　糖鎖
　　　　1.6.1　単糖組成
　　　　1.6.2　オリゴ糖
　　　　1.6.3　糖ペプチド
　　　　1.6.4　グリコフォーム
　　　1.7　意図的修飾(PEG,キレート化剤・細胞毒性物質,放射性同位体など)
　　2.　物理的化学的性質解析
　　　2.1　はじめに
　　　2.2　MS
　　　2.3　液体クロマトグラフィー
　　　2.4　電気泳動
　　　2.5　分光学的手法
　　3.　生物学的性質解析および免疫化学的性質解析
　　　3.1　はじめに
　　　3.2　生物学的性質
　　　　3.2.1　動物を用いるバイオアッセイの例―インスリン
　　　　3.2.2　培養細胞を用いるバイオアッセイの例―ヒトインターロイキン-2
　　　　3.2.3　生化学的試験の例―トロンボモデュリン
　　　　3.2.4　リガンド-レセプター結合試験の例
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