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【特集】創薬モダリティの多様化に向けた物性・品質評価

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特集にあたって
Preface

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抗体医薬品開発へのmulti-attribute method(MAM)の採用に対する国内製薬企業の対応状況
Multi Attribute Method(MAM) in Practice for Antibody therapeutics:Japanese Pharmaceutical Companie's Approaches and Collaborations

抗体医薬品の重要品質特性である翻訳後修飾を網羅的に評価する質量分析を用いた手法がMulti-attribute methodとして提唱されている。この手法に関して,業界の状況を基に,国内製薬企業中心とした現状の課題および活動についてまとめた。

【目次】
1　はじめに-Multi-attribute methodの概要および現状-
2　MAM導入に対する国内製薬企業の現状
3　医薬品関連マテリアルズオープンプラットフォームにおけるMAMに関する研究紹介
4　おわりに

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核酸医薬品開発を加速するための物性評価基盤の構築　　　　　　
Establishing a Physicochemical Evaluation Platform to Accelerate Oligonucleotide Therapeutics Development

核酸医薬品の物性評価基盤を構築すべく,トロンビンアプタマー(TBA)とその類似核酸をモデルに高次構造,溶液物性,および活性を評価し,それらの関係や各評価手法の特徴と相補関係を評価した。また各評価法に必要な試料量や,開発研究の中で評価すべきタイミングも念頭に置き,効率的な核酸製剤の開発を可能とする物性評価プロファイリング手法を提案する。


【目次】
1　はじめに
2　トロンビンアプタマー(TBA)の修飾体設計と分析手法
3　高次構造分析と物性評価の結果
4　多角的手法による高次構造評価とその意義
5　おわりに

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生体試料中の核酸,ペプチド,ADC測定への質量分析計の活用
Application of Mass Spectrometry for the Measurement of Nucleic Acids, Peptides, and ADCs in Biological Samples
　
分子中心であった創薬モダリティは,近年中高分子へと大きくシフトし,薬剤の体内動態を評価する薬物動態研究も複雑化している。薬物動態研究の根幹技術の一つである質量分析は,薬剤やその代謝物の定量・定性評価に不可欠で,非臨床から臨床への外挿や安全性確認に大きく貢献するものである。それぞれの創薬モダリティへの質量分析活用例を示しながら,課題点や今後の展望についても述べたい。

【目次】
1　はじめに
2　生体試料中の核酸分析
3　生体試料中のペプチド分析
4　生体試料中のADC分析
5　おわりに

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CD分光法による核酸の構造評価
Structural Characterization of Nucleic Acids by CD Spectroscopy
　
核酸を有効成分とする核酸医薬品について,近年その高次構造の重要性に注目が集まっている。核酸は単一の高次構造だけではなく,複数の高次構造の平衡状態として存在し,カチオンなどの環境に応じてダイナミックに変化する。CD分光法は平衡状態の核酸の高次構造を迅速に評価できる手法である。本稿では,核酸の構造判別から混合状態で存在する構造の分離法までCD分光法の最新の適用例を報告する。

【目次】
1　はじめに
2　核酸の高次構造
3　円二色性分光法
4　多変量解析を組み合わせた核酸の高次構造の判別
5　デコンボリューション法による核酸アプタマーの評価
6　おわりに

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電荷検出質量分析による遺伝子治療用ウイルスベクターの特性評価
Characterization of Gene Therapy Viral Vectors by Charge Detection-Mass Spectrometry
　
組換えアデノ随伴ウイルス(rAAV)は遺伝子治療分野における目的遺伝子を送達するためのベクターとして主要なプラットフォームになりつつある。本稿では,rAAVや電荷検出質量分析法(CD-MS)の概要について記述し,最後にCD-MSを用いてrAAVの重要品質特性を評価した例について紹介する。

【目次】
1　組換えアデノ随伴ウイルスと重要品質特性
2　電荷検出質量分析法
3　CD-MSによるrAAVの評価例
4　まとめ

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[マーケット情報]

半導体前工程材料市場の動向⑵

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[ケミカルプロフィル]

DL-アラニン(DL-Alanin)
アルブチン(Arbutin)
イノシトール(Inositol)

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[ニュースダイジェスト]

・海外編
・国内編