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キーワード：
遺伝子治療 / ゲノム編集 / 法規制 / 開発動向 / CAR-T療法 / TCR療法 / 腫瘍溶解性ウイルス / DNA/RNAワクチン
刊行にあたって
2012年10月に先進国で最初の遺伝子治療薬となる「Glybera」が欧州で販売承認されました。これを皮切りに「IMLYGIC」、「Strimvelis」、「Zalmoxis」の販売が欧米で承認され、遺伝子治療薬の市場が芽生えつつあります。2017年にはCAR-T療法製品が米国で販売承認される見通しであり、これを契機に遺伝子治療薬市場が大きく成長することが予想されます。
遺伝子治療薬の研究開発状況をみると、癌や単一遺伝子疾患、眼疾患、神経疾患、感染症、慢性疾患など様々な疾患を対象に、2015年から2016年の期間に世界で556件の臨床試験が実施されました。種類別に分類すると、CAR-T療法やDNA/RNAワクチンの臨床試験が多いですが、腫瘍溶解性ウイルスやTCR療法の臨床開発も活発化し始めています。さらに、ゲノム編集を基本コンセプトとした遺伝子治療薬の臨床試験が始まるなど、遺伝子治療薬の研究開発は活況を呈しています。
日本においても条件及び期限付承認制度が追い風となって、遺伝子治療薬の市販を目指した研究開発が著しく増加しており、2018年頃から遺伝子治療薬市場が形成されると見込まれます。
本レポートは、医薬・医療業界の成長分野として注目される遺伝子治療薬について、世界の研究開発動向と、メインプレイヤー企業の事業戦略をフォローするとともに、医療現場における実用化・普及に向けた課題を検討し、遺伝子治療薬市場の将来展望を提示しています。
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■調査結果のポイント
日本と米国、欧州の3 地域における遺伝子治療薬の市場規模は、
2020 年に738 億円、2025 年に1 兆455 億円、2030 年に
5.6 兆円に達すると予測
日・米・欧3 地域における遺伝子治療薬の市場規模は2016 年時点で24 億円程度(推定)と小さい。 しかし、2017 年以降にCAR-T 療法製品をはじめとした新薬の活発な上市が予想され、2020 年の市場規模は738 億円に急拡大すると見込まれる。その後2025 年にかけては、癌や単一遺伝子疾患、眼疾患、神経疾患、虚血肢およびうっ血性心不全等の慢性疾患、HIV 感染症に対する遺伝子治療薬が普及して、市場規模は2025 年に1 兆円の大台を超える見通し。2026 年以降も健常人ドナーの細胞から作製されるoff-the-shelf のCAR-T 療法製品(ユニバーサルCAR-T)やゲノム編集を基本コンセプトとした遺伝子治療薬の登場によって、市場の更なる成長が期待され、2030 年の市場規模は5.6 兆円に達すると予想される。
■調査概要
調査方法
大学・学会等アカデミアからの情報収集
企業への訪問ヒアリング
公開情報収集(各社のウェブサイト、プレスリリース、IR情報など)
調査期間
2016年3月〜2017年2月
調査内容
1.遺伝子治療薬の基本情報(遺伝子治療薬とは/ゲノム編集/研究開発の歴史)
2.遺伝子治療薬に係る法規制(日本、米国、欧州)
3.遺伝子治療薬の販売状況(製造販売承認の動向/製造販売品目の概要)
4.遺伝子治療薬の開発動向(地域別/技術別/疾患別)
5.遺伝子治療薬の市場予測(疾患別/地域別)
6.遺伝子治療薬の注目技術(コンセプト別/療法別)
7.遺伝子治療薬の製造状況
(自社製造と受託製造/注目の製造技術/受託製造企業)
8.主要製薬企業の参入動向(展開状況/提携・企業買収の状況)
9.参入企業の事業戦略(30社)
■目次
第1章 遺伝子治療薬の概説
1.遺伝子治療薬とは
2.ゲノム編集
3.遺伝子治療薬の研究開発の歴史
第2章 遺伝子治療薬に係る法規制
1.日本における法的枠組みと承認スキーム
2.米国における法的枠組みと承認スキーム
3.欧州における法的枠組みと承認スキーム
第3章 遺伝子治療薬の販売状況
1.製造販売承認の動向
2.製造販売品目の概要
第4章 遺伝子治療薬の開発動向
1.概説
2.地域別に見た開発動向
3.in vivo/ex vivo別に見た開発動向
4.技術別に見た開発動向
5.疾患別に見た開発動向
6.Appendix
第5章 遺伝子治療薬の市場予測
1.概説
2.疾患別
3.地域別
第6章 遺伝子治療薬の注目技術
1.概説
2.コンセプト別
3.療法別
第7章 遺伝子治療薬の製造状況
1.概説
2.自社製造と受託製造
3.注目の製造技術
4.受託製造企業
第8章 主要製薬企業の参入動向
1.概説
2.展開状況
3.提携・企業買収の状況
第9章 参入企業の事業戦略(30社)
(1)会社概要
(2)遺伝子治療に関する事業
事業概要
開発パイプライン
注目技術
提携状況
今後の見通し
日本と米国、欧州の3 地域における遺伝子治療薬の市場規模は、
2020 年に738 億円、2025 年に1 兆455 億円、2030 年に
5.6 兆円に達すると予測
日・米・欧3 地域における遺伝子治療薬の市場規模は2016 年時点で24 億円程度(推定)と小さい。 しかし、2017 年以降にCAR-T 療法製品をはじめとした新薬の活発な上市が予想され、2020 年の市場規模は738 億円に急拡大すると見込まれる。その後2025 年にかけては、癌や単一遺伝子疾患、眼疾患、神経疾患、虚血肢およびうっ血性心不全等の慢性疾患、HIV 感染症に対する遺伝子治療薬が普及して、市場規模は2025 年に1 兆円の大台を超える見通し。2026 年以降も健常人ドナーの細胞から作製されるoff-the-shelf のCAR-T 療法製品(ユニバーサルCAR-T)やゲノム編集を基本コンセプトとした遺伝子治療薬の登場によって、市場の更なる成長が期待され、2030 年の市場規模は5.6 兆円に達すると予想される。
■調査概要
調査方法
大学・学会等アカデミアからの情報収集
企業への訪問ヒアリング
公開情報収集(各社のウェブサイト、プレスリリース、IR情報など)
調査期間
2016年3月〜2017年2月
調査内容
1.遺伝子治療薬の基本情報(遺伝子治療薬とは/ゲノム編集/研究開発の歴史)
2.遺伝子治療薬に係る法規制(日本、米国、欧州)
3.遺伝子治療薬の販売状況(製造販売承認の動向/製造販売品目の概要)
4.遺伝子治療薬の開発動向(地域別/技術別/疾患別)
5.遺伝子治療薬の市場予測(疾患別/地域別)
6.遺伝子治療薬の注目技術(コンセプト別/療法別)
7.遺伝子治療薬の製造状況
(自社製造と受託製造/注目の製造技術/受託製造企業)
8.主要製薬企業の参入動向(展開状況/提携・企業買収の状況)
9.参入企業の事業戦略(30社)
■目次
第1章 遺伝子治療薬の概説
1.遺伝子治療薬とは
2.ゲノム編集
3.遺伝子治療薬の研究開発の歴史
第2章 遺伝子治療薬に係る法規制
1.日本における法的枠組みと承認スキーム
2.米国における法的枠組みと承認スキーム
3.欧州における法的枠組みと承認スキーム
第3章 遺伝子治療薬の販売状況
1.製造販売承認の動向
2.製造販売品目の概要
第4章 遺伝子治療薬の開発動向
1.概説
2.地域別に見た開発動向
3.in vivo/ex vivo別に見た開発動向
4.技術別に見た開発動向
5.疾患別に見た開発動向
6.Appendix
第5章 遺伝子治療薬の市場予測
1.概説
2.疾患別
3.地域別
第6章 遺伝子治療薬の注目技術
1.概説
2.コンセプト別
3.療法別
第7章 遺伝子治療薬の製造状況
1.概説
2.自社製造と受託製造
3.注目の製造技術
4.受託製造企業
第8章 主要製薬企業の参入動向
1.概説
2.展開状況
3.提携・企業買収の状況
第9章 参入企業の事業戦略(30社)
(1)会社概要
(2)遺伝子治療に関する事業
事業概要
開発パイプライン
注目技術
提携状況
今後の見通し
