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キーワード：
がん / キナーゼ阻害剤 / エピジェネティクス医薬品 / がん免疫療法 / バイオマーカー / 診断
刊行にあたって
2001年に慢性骨髄性白血病の画期的治療薬としてグリベックが登場して以降、がんの進行・転移に関与する細胞内分子をターゲットとする治療薬(分子標的薬)の開発が活発に行われてきました。
これまでに低分子化合物のがん分子標的薬として51種類の製品が米国で承認されており、国内でも37製品が上市しています。これに伴って世界市場、日本市場ともに拡大を続けており、今後は複数の大型品の特許切れが控えているものの、ファーストインクラスの治療薬の上市、ブロックバスターとなる製品の増加により、市場成長が予測されます。
開発パイプラインの特徴としては、ファーストインクラスの開発に加えて、ベストインクラスを狙った開発参入も激化しています。また、治療の有効性向上、あるいは臨床試験の成功率向上などを目的として、免疫チェックポイント阻害剤と分子標的薬を組み合せた併用療法の開発が盛んに行われています。
バイオマーカーに基づいたがんの精密治療を実現するというプレシジョンメディシンの概念において、分子標的薬は抗体医薬品や免疫治療などとともに、引き続きがん治療におけるポジショニングを増していくものと思われます。
本書ではキナーゼ阻害剤やエピジェネティクス医薬品など低分子化合物によるがん分子標的薬について、世界の製薬企業における開発状況と市場動向について調査を行いました。
著者一覧
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■調査方法
海外企業 67社
国内企業 13社
■調査方法
オープンデータ、文献調査
訪問ヒアリング調査
第21回日本がん分子標的治療学会学術集会での情報収集
■調査期間
2017年4月〜7月
■目次
<調査概要>
第1章 分子標的薬の概要
1-1 分子標的薬の種類・特徴
1-2 標的の種類・作用機序
1)キナーゼを標的とする阻害剤
2)その他のキナーゼ
3)キナーゼ以外の標的
第2章 上市されているがん分子標的薬
1)米国/日本で承認されているがん分子標的薬(低分子化合物)
2)標的別の承認数
3)部位別の適応疾患数
4)米国および日本で承認された製品数の年次推移
第3章 がん分子標的薬の開発状況
3-1 がん分子標的薬の開発パイプライン
1)キナーゼを標的とする阻害剤の開発パイプライン
チロシンキナーゼ標的(受容体型)
チロシンキナーゼ阻害剤(非受容体型)
その他のキナーゼ(Akt経路、MAPK経路、PI3K/Akt/mTOR経路など)
その他のキナーゼ(細胞周期関連)
その他のキナーゼ(マルチキナーゼ)
2)キナーゼ以外を標的とする阻害剤の開発パイプライン
キナーゼ以外の標的(アポトーシスなど)
キナーゼ以外の標的(エピジェネティクス)
キナーゼ以外の標的(タンパク質翻訳後修飾、がん幹細胞経路、がん免疫など)
3-2 注目標的の開発状況
1)EGFRチロシンキナーゼ阻害剤
第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤の開発状況
2)PARP阻害剤の開発状況
上市されているPARP阻害剤
臨床試験段階にあるPARP阻害剤
BRCA1/2遺伝子変異検査のコンパニオン診断開発
3)ALK阻害剤
上市されているALK阻害剤
新規開発中の第3世代ALK阻害剤
4)細胞周期をターゲットとする阻害剤
細胞周期チェックポイント
サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害剤の上市製品
細胞周期をターゲットとする阻害剤の開発状況
5)エピゲノムをターゲットとする阻害剤
上市されているエピゲノム治療薬
開発中のエピゲノム治療薬
6)タンパク質間相互作用をターゲットとする低分子化合物の開発状況
3-3 がん免疫療法との併用療法の開発状況
1)併用療法の開発目的
2)分子標的薬と免疫チェックポイント阻害剤の併用療法の主な開発状況
3)米国で承認されたがん免疫併用療法
4)開発戦略からみた併用療法開発の方向性
3-4 がん分子標的薬開発の方向性
1)薬剤耐性に対する治療薬開発、診断のためのリキッドバイオプシー開発が進む
2)ファーストインクラスかベストインクラスか
3)がん分子標的薬におけるバイオマーカー開発
臨床試験で新たに開発・評価されているバイオマーカー
バスケット型臨床試験の特徴
4)FDAで承認されたコンパニオン診断
第4章 がん分子標的薬の市場動向
4-1 がん分子標的薬の市場動向
1)上市されているがん分子標的薬
2)世界市場の推移
3)部位別の世界市場推移
血液がん
肺がん
乳がん
4)日本市場の推移
4-2 今後の市場予測
1)世界市場の予測
2)国内市場の予測
4-3 がん分子標的薬における特許、ジェネリック医薬品の状況
1)ジェネリック医薬品について
2)がん分子標的薬の特許失効状況
3)特許失効したがん分子標的薬の事例
グリベック(Novartis)
ビダーザ(Celgene)
4)後継品への切り替え戦略
5)日本でのジェネリックの状況
承認されている後発品
低分子化合物でも高額ながん分子標的薬
第5章 大手製薬企業におけるがん分子標的薬の開発動向
5-1 海外企業の開発動向
1)AbbVie
2)AstraZeneca
3)Amgen
4)Bayer
5)Boehringer Ingelheim
6)Bristol-Myers Squibb
7)Celgene
8)Eli Lilly
9)Genentech (Roche)
10)Genzyme(Sanofi)
11)Gilead Sciences
12)GlaxoSmithKline
13)Janssen (Johnson & Johnson)
14)Merck KGaA
15)Novartis
16)Pfizer
17)Roche
5-2 国内企業の開発動向
1)アステラス製薬
2)エーザイ
3)大塚製薬
4)第一三共
5)武田薬品工業
6)中外製薬
7)協和発酵キリン
8)大日本住友製薬
9)大鵬薬品工業
第6章 がん分子標的薬開発を行っているベンチャー企業の動向
1)4SC
2)AB SCIENCE
3)Acerta Pharma(AstraZenecaグループ)
4)Agios Pharmaceuticals
5)ARIAD Pharmaceuticals(武田薬品工業) (米国)
6)Arog Pharmaceuticals (米国)
7)ArQule (米国)
8)Array BioPharma (米国)
9)Astex Pharmaceuticals(大塚製薬) (英国)
10)AVEO Pharmaceuticals (米国)
11)BerGenBio (ノルウェー)
12)BioLineRx (イスラエル)
13)Blueprint Medicines (米国)
14)Calithera BioSciences (米国)
15)Boston Biomedical(大日本住友製薬) (米国)
16)CASI Pharmaceuticals (米国)
17)Clovis Oncology (米国)
18)CTI BioPharma (米国)
19)Curis (米国)
20)Epizyme (米国)
21)Exelixis (米国)
22)Idera Pharmaceuticals (米国)
23)Ignyta (米国)
24)Incyte (米国)
25)Karyopharm Therapeutics (米国)
26)Kura Oncology (米国)
27)Loxo Oncology (米国)
28)MedImmune(AstraZeneca) (米国)
29)MEI Pharma (米国)
30)Mirati Therapeutics (米国)
31)Nektar Therapeutics (米国)
32)Nerviano Medical Sciences (イタリア)
33)NewLink Genetics (米国)
34)Novogen (オーストラリア)
35)Onconova Therapeutics (米国)
36)Pharmacyclics(AbbVie) (米国)
37)Provectus Biopharmaceuticals (米国)
38)Puma Biotechnology (米国)
39)RedHill Biopharma (イスラエル)
40)Rexahn Pharmaceuticals (米国)
41)Spectrum Pharmaceuticals (米国)
42)Sunesis Pharmaceuticals (米国)
43)Syndax Pharmaceuticals (米国)
44)Syros Pharmaceuticals (米国)
45)TESARO (米国)
46)TG Therapeutics (米国)
47)Tolero Pharmaceuticals(大日本住友製薬) (米国)
48)Tragara Pharmaceuticals (米国)
49)Verastem (米国)
50)Vertex Pharmaceuticals (米国)
51)オンコセラピー・サイエンス (日本)
52)キャンバス (日本)
53)シンバイオ製薬 (日本)
54)カルナバイオサイエンス (日本)
海外企業 67社
国内企業 13社
■調査方法
オープンデータ、文献調査
訪問ヒアリング調査
第21回日本がん分子標的治療学会学術集会での情報収集
■調査期間
2017年4月〜7月
■目次
<調査概要>
第1章 分子標的薬の概要
1-1 分子標的薬の種類・特徴
1-2 標的の種類・作用機序
1)キナーゼを標的とする阻害剤
2)その他のキナーゼ
3)キナーゼ以外の標的
第2章 上市されているがん分子標的薬
1)米国/日本で承認されているがん分子標的薬(低分子化合物)
2)標的別の承認数
3)部位別の適応疾患数
4)米国および日本で承認された製品数の年次推移
第3章 がん分子標的薬の開発状況
3-1 がん分子標的薬の開発パイプライン
1)キナーゼを標的とする阻害剤の開発パイプライン
チロシンキナーゼ標的(受容体型)
チロシンキナーゼ阻害剤(非受容体型)
その他のキナーゼ(Akt経路、MAPK経路、PI3K/Akt/mTOR経路など)
その他のキナーゼ(細胞周期関連)
その他のキナーゼ(マルチキナーゼ)
2)キナーゼ以外を標的とする阻害剤の開発パイプライン
キナーゼ以外の標的(アポトーシスなど)
キナーゼ以外の標的(エピジェネティクス)
キナーゼ以外の標的(タンパク質翻訳後修飾、がん幹細胞経路、がん免疫など)
3-2 注目標的の開発状況
1)EGFRチロシンキナーゼ阻害剤
第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤の開発状況
2)PARP阻害剤の開発状況
上市されているPARP阻害剤
臨床試験段階にあるPARP阻害剤
BRCA1/2遺伝子変異検査のコンパニオン診断開発
3)ALK阻害剤
上市されているALK阻害剤
新規開発中の第3世代ALK阻害剤
4)細胞周期をターゲットとする阻害剤
細胞周期チェックポイント
サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害剤の上市製品
細胞周期をターゲットとする阻害剤の開発状況
5)エピゲノムをターゲットとする阻害剤
上市されているエピゲノム治療薬
開発中のエピゲノム治療薬
6)タンパク質間相互作用をターゲットとする低分子化合物の開発状況
3-3 がん免疫療法との併用療法の開発状況
1)併用療法の開発目的
2)分子標的薬と免疫チェックポイント阻害剤の併用療法の主な開発状況
3)米国で承認されたがん免疫併用療法
4)開発戦略からみた併用療法開発の方向性
3-4 がん分子標的薬開発の方向性
1)薬剤耐性に対する治療薬開発、診断のためのリキッドバイオプシー開発が進む
2)ファーストインクラスかベストインクラスか
3)がん分子標的薬におけるバイオマーカー開発
臨床試験で新たに開発・評価されているバイオマーカー
バスケット型臨床試験の特徴
4)FDAで承認されたコンパニオン診断
第4章 がん分子標的薬の市場動向
4-1 がん分子標的薬の市場動向
1)上市されているがん分子標的薬
2)世界市場の推移
3)部位別の世界市場推移
血液がん
肺がん
乳がん
4)日本市場の推移
4-2 今後の市場予測
1)世界市場の予測
2)国内市場の予測
4-3 がん分子標的薬における特許、ジェネリック医薬品の状況
1)ジェネリック医薬品について
2)がん分子標的薬の特許失効状況
3)特許失効したがん分子標的薬の事例
グリベック(Novartis)
ビダーザ(Celgene)
4)後継品への切り替え戦略
5)日本でのジェネリックの状況
承認されている後発品
低分子化合物でも高額ながん分子標的薬
第5章 大手製薬企業におけるがん分子標的薬の開発動向
5-1 海外企業の開発動向
1)AbbVie
2)AstraZeneca
3)Amgen
4)Bayer
5)Boehringer Ingelheim
6)Bristol-Myers Squibb
7)Celgene
8)Eli Lilly
9)Genentech (Roche)
10)Genzyme(Sanofi)
11)Gilead Sciences
12)GlaxoSmithKline
13)Janssen (Johnson & Johnson)
14)Merck KGaA
15)Novartis
16)Pfizer
17)Roche
5-2 国内企業の開発動向
1)アステラス製薬
2)エーザイ
3)大塚製薬
4)第一三共
5)武田薬品工業
6)中外製薬
7)協和発酵キリン
8)大日本住友製薬
9)大鵬薬品工業
第6章 がん分子標的薬開発を行っているベンチャー企業の動向
1)4SC
2)AB SCIENCE
3)Acerta Pharma(AstraZenecaグループ)
4)Agios Pharmaceuticals
5)ARIAD Pharmaceuticals(武田薬品工業) (米国)
6)Arog Pharmaceuticals (米国)
7)ArQule (米国)
8)Array BioPharma (米国)
9)Astex Pharmaceuticals(大塚製薬) (英国)
10)AVEO Pharmaceuticals (米国)
11)BerGenBio (ノルウェー)
12)BioLineRx (イスラエル)
13)Blueprint Medicines (米国)
14)Calithera BioSciences (米国)
15)Boston Biomedical(大日本住友製薬) (米国)
16)CASI Pharmaceuticals (米国)
17)Clovis Oncology (米国)
18)CTI BioPharma (米国)
19)Curis (米国)
20)Epizyme (米国)
21)Exelixis (米国)
22)Idera Pharmaceuticals (米国)
23)Ignyta (米国)
24)Incyte (米国)
25)Karyopharm Therapeutics (米国)
26)Kura Oncology (米国)
27)Loxo Oncology (米国)
28)MedImmune(AstraZeneca) (米国)
29)MEI Pharma (米国)
30)Mirati Therapeutics (米国)
31)Nektar Therapeutics (米国)
32)Nerviano Medical Sciences (イタリア)
33)NewLink Genetics (米国)
34)Novogen (オーストラリア)
35)Onconova Therapeutics (米国)
36)Pharmacyclics(AbbVie) (米国)
37)Provectus Biopharmaceuticals (米国)
38)Puma Biotechnology (米国)
39)RedHill Biopharma (イスラエル)
40)Rexahn Pharmaceuticals (米国)
41)Spectrum Pharmaceuticals (米国)
42)Sunesis Pharmaceuticals (米国)
43)Syndax Pharmaceuticals (米国)
44)Syros Pharmaceuticals (米国)
45)TESARO (米国)
46)TG Therapeutics (米国)
47)Tolero Pharmaceuticals(大日本住友製薬) (米国)
48)Tragara Pharmaceuticals (米国)
49)Verastem (米国)
50)Vertex Pharmaceuticals (米国)
51)オンコセラピー・サイエンス (日本)
52)キャンバス (日本)
53)シンバイオ製薬 (日本)
54)カルナバイオサイエンス (日本)
