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キーワード：
抗体薬物複合体(ADC) / コンジュゲート抗体 / バイスペシフィック抗体 / 多価抗体 / 低分子化抗体 / ADCC活性増強抗体 / 改変抗体
刊行にあたって
【調査対象の次世代型抗体医薬品】
抗体薬物複合体(ADC)、バイスペシフィック抗体、低分子化抗体、ADCC活性増強抗体など
抗体医薬品の市場は引き続き非常な活況を呈しています。
しかし一方で、医療経済性評価の機運が高まる中、超大型ブロックバスターに対するバイオシミラーが登場したことによる価格競争の激化が懸念されるほか、さらに長期的な視点からは標的分子の枯渇について警鐘が鳴らされる状況にあることも事実です。
そこで、それら課題への対策の一環として、世界中の先進的企業は、通常の抗体よりもさらに付加価値の高い次世代型抗体医薬品の開発を着々と進めています。それら次世代型抗体は、”undruggable”と思われていた標的分子を”druggable”に変えてしまう大きな可能性を秘めています。
本レポートは、次世代型抗体医薬品の開発動向を明らかにし、今後10〜20年間の市場の動きを考察・展望することを目的として執筆したものです。
次世代型抗体の開発が加速へと向かうこの時期に、ぜひ様々な業種の方々に本書を手にしていただき、抗体医薬品の今後の技術的広がりを展望し、意思決定の一助としていただければ幸甚と存じます。
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■調査方法
(1) 各種文献、インターネットによる情報収集
次世代型抗体医薬品の開発を行う世界の企業 89社
(2) 訪問ヒアリング調査
大手製薬企業 1社
抗体医薬品の関連企業 2社
抗体医薬品の研究室 4研究室
医療経済の研究者 1名
■目次
総括
第1 章 抗体医薬品の現状と課題、そして次世代型の可能性
I. 抗体医薬品市場の現状と課題
II. 次世代型抗体医薬品の可能性と課題
第2 章 「次世代型」抗体医薬品の定義と分類、各分類の概説
I. 本書での「次世代型」抗体医薬品の定義
II. 本書での「次世代型」抗体医薬品の分類
1. 抗体薬物複合体(ADC)
2. バイスペシフィック抗体(bsAb)、もしくは多価抗体
3. 改変抗体(糖鎖改変や、ヒト化以外のアミノ酸配列改変)
4. 低分子化抗体(bsAb を除く)
5. その他コンジュゲート抗体(ADC 以外のコンジュゲート抗体)
III. 次世代型抗体のカテゴリの概説
1. 抗体薬物複合体(ADC)
(1)ADC の作用機序
(2)ADC の設計に当たってのポイント
(3)ADC の要素技術
1)抗体
2)ペイロード(細胞毒)
3)リンカー
4)コンジュゲーション技術
2. バイスペシフィック抗体(bsAb)
(1)bsAb の作用機序
(2)bsAb の製造に関するポイント
(3)bsAb の様々な構造
(4)bsAb のプラットフォーム技術
3. 改変抗体(糖鎖改変や、ヒト化以外のアミノ酸配列改変)の分類・概要
4. 低分子化抗体(bsAb を除く)の概要
(1)低分子化抗体のメリット・デメリット
(2)低分子化抗体の適応疾患
5. その他コンジュゲート抗体の概要
(1)このカテゴリに含まれる開発品の種類
(2)その他コンジュゲート抗体の適応疾患
第3 章 抗体医薬品の世界市場と次世代型の位置づけ
I. 抗体医薬品の世界市場と、次世代型抗体のシェア・内訳
1. 抗体医薬品の世界市場規模と次世代型抗体のシェア・推移
2. 世界の次世代型抗体医薬品の市場構成
II. 疾患領域別の市場構成とその推移
1. 疾患領域別に見た抗体医薬品(通常抗体含む)の世界市場の推移
2. 抗体医薬品(通常抗体含む)の主要疾患領域ごとのブロックバスター
3. 疾患領域別に見た次世代型抗体医薬品の世界市場の推移
4. 次世代型抗体の適応疾患の特徴
(1)免疫疾患領域
(2)がん領域
(3)ADC パイプラインにおける適応疾患の比率
(4)bsAb パイプライン(がん領域:免疫細胞リクルート)における適応疾患の比率
(5)bsAb パイプライン(がん領域:免疫細胞リクルート以外)における適応疾患の比率
(6)bsAb パイプライン(免疫疾患領域)における適応疾患の比率
(7)bsAb パイプライン(その他の疾患領域)における適応疾患の比率
(8)改変抗体パイプラインにおける適応疾患の比率
III. 承認済み次世代型抗体医薬品のプロファイル
1. 抗体薬物複合体(ADC)
(1)MYLOTARG (gemtuzumab ozogamicin)
(2)ADCETRIS (brentuximab vedotin)
(3)KADCYLA(trastuzumab emtansine)
(4)BESPONSA (inotuzumab ozogamicin)
2. バイスペシフィック抗体(bsAb)
(1)REMOVAB (catumaxomab)
(2)BLINCYTO (blinatumomab)
3. 改変抗体
(1)GAZYVA/ GAZYVARO (obinutuzumab)
(2)POTELIGEO (mogamulizumab)
(3)TECENTRIQ (atezolizumab)
4. 低分子化抗体
(1)REOPRO (abciximab)
(2)LUCENTIS (ranibizumab)
(3)CIMZIA (certolizumab pegol)
(4)PRAXBIND (idarucizumab)
5. その他コンジュゲート抗体
(1)ZEVALIN (ibritumomab tiuxetan)
(2)BEXXAR (iodine 131 tositumomab:承認取下げ)
第4 章 次世代型抗体医薬品の世界市場規模の予測
I. 次世代型抗体の世界市場規模予測の方法について
II. 世界市場規模予測
1. 抗体薬物複合体(ADC)の世界市場規模予測
2. バイスペシフィック抗体(bsAb)の世界市場規模予測
3. 改変抗体の世界市場規模予測
4. 低分子化抗体の世界市場規模予測
5. その他コンジュゲート抗体の世界市場規模予測
III. 世界市場規模予測のまとめ
第5 章 開発段階と標的分子から見たパイプライン情報
I. ADC のパイプラインの分析および一覧表
1. ADC のパイプライン分析
2. ADC のパイプライン一覧表
(1)ADC フェーズ1 以降の開発品リスト
(2)ADC 非臨床段階の開発品リスト
3. 上市品と同一の分子を標的とするADC 開発品リスト
(1)CD19
(2)CD22
(3)CD33
(4)CD38
(5)EGFR
(6)EpCAM
(7)HER2
II. bsAb のパイプラインの分析および一覧表
1. bsAb のパイプライン分析
2. bsAb のパイプライン一覧表
(1)bsAb(がん領域:免疫細胞リクルート)フェーズ1 以降の開発品リスト
(2)bsAb(がん領域:免疫細胞リクルート)非臨床段階の開発品リスト
(3)bsAb(がん領域:免疫細胞リクルート以外)フェーズ1 以降の開発品リスト
(4)bsAb(がん領域:免疫細胞リクルート以外)非臨床段階の開発品リスト
(5)bsAb(免疫疾患)フェーズ1 以降の開発品リスト
(6)bsAb(免疫疾患)非臨床段階の開発品リスト
(7)bsAb(その他の疾患)フェーズ1 以降の開発品リスト
(8)bsAb(その他の疾患)非臨床段階の開発品リスト
(9)bsAb(疾患名・疾患領域ともに非開示)の開発品リスト
3. 上市品と同一の分子を標的とするbsAb 開発品リスト
(1)CD19
(2)CD20
(3)CD22(再掲)
(4)CD30
(5)CD33
(6)CD38
(7)EGFR
(8)EpCAM
(9)Ganglioside GD2
(10)HER2
(11)IL-17A
(12)IL-1β
(13)PD-1
(14)PD-L1
(15)TNF-α
(16)VEGF-A
III. 改変抗体のパイプラインの分析および一覧表
1. 改変抗体のパイプライン分析
2. 改変抗体のパイプライン一覧表
(1)改変抗体のフェーズ1 以降の開発品リスト
(2)改変抗体の非臨床段階の開発品リスト
3. 上市品と同一の分子を標的とする改変抗体の開発品リスト
(1)C5
(2)CD19
(3)CD20
(4)CD30
(5)CD33
(6)CD3ε
(7)EGFR
(8)HER2
(9)IL-6
(10)IL-6R
IV. 低分子化抗体のパイプラインの分析および一覧表
1. 低分子化抗体のパイプラインの分析
2 低分子化抗体のパイプライン一覧表
(1)低分子化抗体のフェーズ1 以降の開発品リスト
(2)低分子化抗体の非臨床段階の開発品リスト
3. 上市品と同一の分子を標的とする低分子化抗体リスト
(1)C5
(2)CD20
(3)HER2
(4)IL-12/ IL-23
(5)IL-17A
(6)IL-1β
(7)IL-6R
(8)RANKL
(9)TNFα
(10)VEGF-A
V. その他コンジュゲート抗体のパイプラインの分析および一覧表
1. その他コンジュゲート抗体のパイプライン分析
2. その他コンジュゲート抗体のパイプライン一覧表
(1)その他コンジュゲート抗体のフェーズ1 以降の開発品リスト
(2)その他コンジュゲート抗体の非臨床段階の開発品リスト
3. 上市品と同一の分子を標的とするその他コンジュゲート抗体リスト
(1)CD22
(2)HER2
(3)PCSK9
第6 章 開発企業から見たパイプライン情報
I. パイプライン情報
1. 企業ごとの開発品目数
(1)ADC の企業ごとの開発状況の分析
(2)bsAb の企業ごとの開発状況の分析
(3)改変抗体の企業ごとの開発状況の分析
(4)低分子化抗体の企業ごとの開発状況の分析
(5)その他コンジュゲート抗体の企業ごとの開発状況の分析
2. 企業ごとのパイプライン情報
(1)AbbVie
(2)AbGenomics
(3)Ablynx
(4)ADC Therapeutics
(5)Affimed
(6)Affinicon
(7)Alcon Research (Novartis)
(8)Alder Biopharmaceuticals
(9)Alexion Pharmaceuticals
(10)Ambrx
(11)Amgen
(12)Amphivena Therapeutics
(13)Aptevo Therapeutics(旧Emergent)
(14)ArGEN-X
(15)Aspyrian Therapeutics
(16)Bayer
(17)Biogen
(18)Biotest
(19)BMS(Bristol-Myers Squibb)
(20)Boehringer Ingelheim
(21)Cantargia
(22)Celldex Therapeutics
(23)Cellgene
(24)Cephalon
(25)Covagen(J&J 買収2014)
(26)Crescendo Biologics
(27)CytomX Therapeutics
(28)Debiopharm International
(29)Delenex Therapeutics(Cell Medica が買収2016)
(30)Edding Pharm
(31)Eleven Biotherapeutics(Viventia Bio を買収)
(32)Eli Lilly
(33)EnGeneIC
(34)Esperance Pharmaceuticals
(35)Five Prime Therapeutics
(36)Formation Biologics
(37)F-star
(38)Genentech
(39)Genmab
(40)Glenmark
(41)Glycotope Biotechnology
(42)GSK(GlaxoSmithKline)
(43)Heidelberg Pharma
(44)IBC Pharmaceuticals
(45)Igenica Biotherapeutics
(46)Immunocore
(47)ImmunoGen
(48)Immunomedics
(49)Intellect Neurosciences
(50)Janssen Biotech
(51)KaloBios Pharmaceuticals
(52)Life Science Pharmaceuticals
(53)Lindis Biotech
(54)MacroGenics
(55)MedImmune (AZ)
(56)Menarini Group
(57)Merck
(58)Merrimack Pharmaceuticals
(59)Mersana Therapeutics
(60)Merus
(61)Molecular Partners
(62)MorphoSys
(63)Novartis
(64)NovImmune
(65)OncoMed Pharmaceuticals
(66)Oxford BioTherapeutics
(67)Pfizer
(68)Philochem
(69)Philogen
(70)Progenics Pharmaceuticals
(71)Regeneron
(72)Roche
(73)Sanofi
(74)Seattle Genetics
(75)Sorrento Therapeutics(旧Concortis Biotherapeutics)
(76)Sutro Biopharma
(77)Synthon Biopharmaceuticals
(78)TG Therapeutics
(79)Trion Pharma
(80)UCB
(81)Vitaeris
(82)Xencor
(83)Zymeworks
(84)アステラス製薬
(85)協和発酵キリン
(86)第一三共
(87)大正製薬
(88)武田薬品(Millenium)
(89)中外製薬
(1) 各種文献、インターネットによる情報収集
次世代型抗体医薬品の開発を行う世界の企業 89社
(2) 訪問ヒアリング調査
大手製薬企業 1社
抗体医薬品の関連企業 2社
抗体医薬品の研究室 4研究室
医療経済の研究者 1名
■目次
総括
第1 章 抗体医薬品の現状と課題、そして次世代型の可能性
I. 抗体医薬品市場の現状と課題
II. 次世代型抗体医薬品の可能性と課題
第2 章 「次世代型」抗体医薬品の定義と分類、各分類の概説
I. 本書での「次世代型」抗体医薬品の定義
II. 本書での「次世代型」抗体医薬品の分類
1. 抗体薬物複合体(ADC)
2. バイスペシフィック抗体(bsAb)、もしくは多価抗体
3. 改変抗体(糖鎖改変や、ヒト化以外のアミノ酸配列改変)
4. 低分子化抗体(bsAb を除く)
5. その他コンジュゲート抗体(ADC 以外のコンジュゲート抗体)
III. 次世代型抗体のカテゴリの概説
1. 抗体薬物複合体(ADC)
(1)ADC の作用機序
(2)ADC の設計に当たってのポイント
(3)ADC の要素技術
1)抗体
2)ペイロード(細胞毒)
3)リンカー
4)コンジュゲーション技術
2. バイスペシフィック抗体(bsAb)
(1)bsAb の作用機序
(2)bsAb の製造に関するポイント
(3)bsAb の様々な構造
(4)bsAb のプラットフォーム技術
3. 改変抗体(糖鎖改変や、ヒト化以外のアミノ酸配列改変)の分類・概要
4. 低分子化抗体(bsAb を除く)の概要
(1)低分子化抗体のメリット・デメリット
(2)低分子化抗体の適応疾患
5. その他コンジュゲート抗体の概要
(1)このカテゴリに含まれる開発品の種類
(2)その他コンジュゲート抗体の適応疾患
第3 章 抗体医薬品の世界市場と次世代型の位置づけ
I. 抗体医薬品の世界市場と、次世代型抗体のシェア・内訳
1. 抗体医薬品の世界市場規模と次世代型抗体のシェア・推移
2. 世界の次世代型抗体医薬品の市場構成
II. 疾患領域別の市場構成とその推移
1. 疾患領域別に見た抗体医薬品(通常抗体含む)の世界市場の推移
2. 抗体医薬品(通常抗体含む)の主要疾患領域ごとのブロックバスター
3. 疾患領域別に見た次世代型抗体医薬品の世界市場の推移
4. 次世代型抗体の適応疾患の特徴
(1)免疫疾患領域
(2)がん領域
(3)ADC パイプラインにおける適応疾患の比率
(4)bsAb パイプライン(がん領域:免疫細胞リクルート)における適応疾患の比率
(5)bsAb パイプライン(がん領域:免疫細胞リクルート以外)における適応疾患の比率
(6)bsAb パイプライン(免疫疾患領域)における適応疾患の比率
(7)bsAb パイプライン(その他の疾患領域)における適応疾患の比率
(8)改変抗体パイプラインにおける適応疾患の比率
III. 承認済み次世代型抗体医薬品のプロファイル
1. 抗体薬物複合体(ADC)
(1)MYLOTARG (gemtuzumab ozogamicin)
(2)ADCETRIS (brentuximab vedotin)
(3)KADCYLA(trastuzumab emtansine)
(4)BESPONSA (inotuzumab ozogamicin)
2. バイスペシフィック抗体(bsAb)
(1)REMOVAB (catumaxomab)
(2)BLINCYTO (blinatumomab)
3. 改変抗体
(1)GAZYVA/ GAZYVARO (obinutuzumab)
(2)POTELIGEO (mogamulizumab)
(3)TECENTRIQ (atezolizumab)
4. 低分子化抗体
(1)REOPRO (abciximab)
(2)LUCENTIS (ranibizumab)
(3)CIMZIA (certolizumab pegol)
(4)PRAXBIND (idarucizumab)
5. その他コンジュゲート抗体
(1)ZEVALIN (ibritumomab tiuxetan)
(2)BEXXAR (iodine 131 tositumomab:承認取下げ)
第4 章 次世代型抗体医薬品の世界市場規模の予測
I. 次世代型抗体の世界市場規模予測の方法について
II. 世界市場規模予測
1. 抗体薬物複合体(ADC)の世界市場規模予測
2. バイスペシフィック抗体(bsAb)の世界市場規模予測
3. 改変抗体の世界市場規模予測
4. 低分子化抗体の世界市場規模予測
5. その他コンジュゲート抗体の世界市場規模予測
III. 世界市場規模予測のまとめ
第5 章 開発段階と標的分子から見たパイプライン情報
I. ADC のパイプラインの分析および一覧表
1. ADC のパイプライン分析
2. ADC のパイプライン一覧表
(1)ADC フェーズ1 以降の開発品リスト
(2)ADC 非臨床段階の開発品リスト
3. 上市品と同一の分子を標的とするADC 開発品リスト
(1)CD19
(2)CD22
(3)CD33
(4)CD38
(5)EGFR
(6)EpCAM
(7)HER2
II. bsAb のパイプラインの分析および一覧表
1. bsAb のパイプライン分析
2. bsAb のパイプライン一覧表
(1)bsAb(がん領域:免疫細胞リクルート)フェーズ1 以降の開発品リスト
(2)bsAb(がん領域:免疫細胞リクルート)非臨床段階の開発品リスト
(3)bsAb(がん領域:免疫細胞リクルート以外)フェーズ1 以降の開発品リスト
(4)bsAb(がん領域:免疫細胞リクルート以外)非臨床段階の開発品リスト
(5)bsAb(免疫疾患)フェーズ1 以降の開発品リスト
(6)bsAb(免疫疾患)非臨床段階の開発品リスト
(7)bsAb(その他の疾患)フェーズ1 以降の開発品リスト
(8)bsAb(その他の疾患)非臨床段階の開発品リスト
(9)bsAb(疾患名・疾患領域ともに非開示)の開発品リスト
3. 上市品と同一の分子を標的とするbsAb 開発品リスト
(1)CD19
(2)CD20
(3)CD22(再掲)
(4)CD30
(5)CD33
(6)CD38
(7)EGFR
(8)EpCAM
(9)Ganglioside GD2
(10)HER2
(11)IL-17A
(12)IL-1β
(13)PD-1
(14)PD-L1
(15)TNF-α
(16)VEGF-A
III. 改変抗体のパイプラインの分析および一覧表
1. 改変抗体のパイプライン分析
2. 改変抗体のパイプライン一覧表
(1)改変抗体のフェーズ1 以降の開発品リスト
(2)改変抗体の非臨床段階の開発品リスト
3. 上市品と同一の分子を標的とする改変抗体の開発品リスト
(1)C5
(2)CD19
(3)CD20
(4)CD30
(5)CD33
(6)CD3ε
(7)EGFR
(8)HER2
(9)IL-6
(10)IL-6R
IV. 低分子化抗体のパイプラインの分析および一覧表
1. 低分子化抗体のパイプラインの分析
2 低分子化抗体のパイプライン一覧表
(1)低分子化抗体のフェーズ1 以降の開発品リスト
(2)低分子化抗体の非臨床段階の開発品リスト
3. 上市品と同一の分子を標的とする低分子化抗体リスト
(1)C5
(2)CD20
(3)HER2
(4)IL-12/ IL-23
(5)IL-17A
(6)IL-1β
(7)IL-6R
(8)RANKL
(9)TNFα
(10)VEGF-A
V. その他コンジュゲート抗体のパイプラインの分析および一覧表
1. その他コンジュゲート抗体のパイプライン分析
2. その他コンジュゲート抗体のパイプライン一覧表
(1)その他コンジュゲート抗体のフェーズ1 以降の開発品リスト
(2)その他コンジュゲート抗体の非臨床段階の開発品リスト
3. 上市品と同一の分子を標的とするその他コンジュゲート抗体リスト
(1)CD22
(2)HER2
(3)PCSK9
第6 章 開発企業から見たパイプライン情報
I. パイプライン情報
1. 企業ごとの開発品目数
(1)ADC の企業ごとの開発状況の分析
(2)bsAb の企業ごとの開発状況の分析
(3)改変抗体の企業ごとの開発状況の分析
(4)低分子化抗体の企業ごとの開発状況の分析
(5)その他コンジュゲート抗体の企業ごとの開発状況の分析
2. 企業ごとのパイプライン情報
(1)AbbVie
(2)AbGenomics
(3)Ablynx
(4)ADC Therapeutics
(5)Affimed
(6)Affinicon
(7)Alcon Research (Novartis)
(8)Alder Biopharmaceuticals
(9)Alexion Pharmaceuticals
(10)Ambrx
(11)Amgen
(12)Amphivena Therapeutics
(13)Aptevo Therapeutics(旧Emergent)
(14)ArGEN-X
(15)Aspyrian Therapeutics
(16)Bayer
(17)Biogen
(18)Biotest
(19)BMS(Bristol-Myers Squibb)
(20)Boehringer Ingelheim
(21)Cantargia
(22)Celldex Therapeutics
(23)Cellgene
(24)Cephalon
(25)Covagen(J&J 買収2014)
(26)Crescendo Biologics
(27)CytomX Therapeutics
(28)Debiopharm International
(29)Delenex Therapeutics(Cell Medica が買収2016)
(30)Edding Pharm
(31)Eleven Biotherapeutics(Viventia Bio を買収)
(32)Eli Lilly
(33)EnGeneIC
(34)Esperance Pharmaceuticals
(35)Five Prime Therapeutics
(36)Formation Biologics
(37)F-star
(38)Genentech
(39)Genmab
(40)Glenmark
(41)Glycotope Biotechnology
(42)GSK(GlaxoSmithKline)
(43)Heidelberg Pharma
(44)IBC Pharmaceuticals
(45)Igenica Biotherapeutics
(46)Immunocore
(47)ImmunoGen
(48)Immunomedics
(49)Intellect Neurosciences
(50)Janssen Biotech
(51)KaloBios Pharmaceuticals
(52)Life Science Pharmaceuticals
(53)Lindis Biotech
(54)MacroGenics
(55)MedImmune (AZ)
(56)Menarini Group
(57)Merck
(58)Merrimack Pharmaceuticals
(59)Mersana Therapeutics
(60)Merus
(61)Molecular Partners
(62)MorphoSys
(63)Novartis
(64)NovImmune
(65)OncoMed Pharmaceuticals
(66)Oxford BioTherapeutics
(67)Pfizer
(68)Philochem
(69)Philogen
(70)Progenics Pharmaceuticals
(71)Regeneron
(72)Roche
(73)Sanofi
(74)Seattle Genetics
(75)Sorrento Therapeutics(旧Concortis Biotherapeutics)
(76)Sutro Biopharma
(77)Synthon Biopharmaceuticals
(78)TG Therapeutics
(79)Trion Pharma
(80)UCB
(81)Vitaeris
(82)Xencor
(83)Zymeworks
(84)アステラス製薬
(85)協和発酵キリン
(86)第一三共
(87)大正製薬
(88)武田薬品(Millenium)
(89)中外製薬
