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機能性食品素材のためのヒト評価(普及版)

  • Feeding Trial to Evaluate Usefulness of Functional Food Materials in Humans(Popular Edition)
  • NEW
2013年刊「機能性食品素材のためのヒト評価」の普及版!エビデンスの確立が求められる機能性食品市場において、ヒト試験・評価に関する研究手法について、実際の評価事例に基づいて解説!!

商品コード: B1309

  • 監修: 山本哲郎
  • 発行日: 2020年1月13日
  • 価格(税込): 5,940 円
  • 体裁: B5判、300ページ
  • ISBNコード: 978-4-7813-1392-4

個数: 

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  • ▼内容:ストレス,疲労,睡眠 / 骨,関節の健康 / 眼機能 / 脳機能

刊行にあたって

多くの研究は食品または食品成分がヒトに対して様々な健康機能を有することを明らかにしている。最近では食品に含まれる有用な成分の濃縮・抽出や、体内への吸収性を高めるための新しい加工技術など食品の健康機能を増強するために様々な手法が取り入れられている。
 国内においては特定保健用食品(トクホ)によりヒトに対するヘルスクレームを表示できるが、多くの企業の努力にもかかわらず最近10年間余り、非常に残念なことにヘルスクレームの拡大がみられない。私は一昨年から、韓国で食品の機能性評価を行っている国立全北大学病院の客員教授となりトクホに相当する韓国の健康機能食品制度を勉強する機会に恵まれた。韓国の健康機能食品制度はトクホ制度に13年遅れて2004年に制度化されたが、トクホ制度やアメリカ合衆国、EUなどの制度を巧みに取り入れて極めて進化した制度を構築している。ヘルスクレームはトクホを遥かに凌ぐ25が認められている。これらのなかには「肌の健康」、「目の健康」、「関節/骨の健康」、「肝臓の健康」、「免疫力の増強」、「更年期女性の健康」、「緊張緩和」、「疲れの改善」、「前立腺の健康」など日本国内の健康食品企業が求めているほとんど全てのヘルスクレームが含まれている。韓国の健康機能食品のヘルスクレームは原料で許可され、許可された原料を含有する製品には同一のヘルスクレームが記載できる。したがって、トクホのように個別の製品ごとに許可申請する場合と異なり極めて効率がよく、開発企業の負担も少ない。また、審査は韓国食品医薬品安全庁(KFDA)で行うが、新規原料の場合120日、既存の原料の場合は60日以内に処理するように定められている。その後、原料規格基準の設定に90日間の期間が設定されている。KFDA からの質問に対する回答などの時間を加えると、申請内容に問題がなければ新規原料では許可までに約1年間程度である。トクホ審査のように複数の省庁が関与し、許可までに相当な期間を必要とする点とは大きく異なる。今後、トクホ制度は韓国の制度を参考に再構築する必要性を感じる。
 ところで、本書では韓国のヘルスクレームを参考にして章立てを行った。また、各企業が有する機能性食品のヒト試験の記述に併せてそれぞれの分野で活躍されている先生方に序論として専門的な内容を執筆頂いた。これら序論により読者が各分野に対して深い理解が得られるように配慮した。肌に関しては、読者の要望が高く、この分野に関しては同時に出版された姉妹書「美肌食品素材の評価と開発」(シーエムシー出版、監修:山本哲郎)を是非、参考にして頂きたい。
 トクホのヘルスクレームでは許可されていない「関節」、「眼」、「脳機能」、「免疫」、「更年期」、「泌尿器、前立腺」、「抗酸化」などの分担執筆を頂いた企業の研究者および審査の先生方の努力により国内において上記の新しいヘルスクレームが許可されることを心待ちにしている。
 また、本書が食品機能の研究に携わる企業や大学の研究・開発者にとって有用な参考書となることを切に願っている。最後に、ご多忙の中、本書の執筆に携わって頂きました大学や研究機関の諸先生方、および企業担当者の皆様に心よりお礼申し上げます。

 2013年3月
 山本哲郎  

<普及版の刊行にあたって>

 本書は2013年に『機能性食品素材のためのヒト評価』として刊行されました。普及版の刊行にあたり、内容は当時のままであり加筆・訂正などの手は加えておりませんので、ご了承ください。

2020年1月  シーエムシー出版 編集部

著者一覧

伏島あゆみ  近畿大学九州短期大学 
津田彰   久留米大学
秋月さおり  協和発酵バイオ(株) 
桐浴隆嘉  キリン(株) 
外薗英樹  三和酒類(株) 
長岡功   順天堂大学 
坪井誠   一丸ファルコス(株) 
井本良子  (株)エバーライフ 
神﨑範之  サントリーウエルネス(株) 
丸尾敏夫  帝京大学
山下栄次  アスタリール(株) 
橋本正史  ケミン・ジャパン(株) 
畠修一   タマ生化学(株) 
古賀良彦  杏林大学 
中野昌彦  三菱ガス化学(株)
加藤豪人  (株)ヤクルト本社 
酒井正士  (株)ヤクルト本社 
梁洪淵   鶴見大学 
斎藤一郎  鶴見大学
清水康光  サンスター(株) 
雫石聰   サンスター(株)
寺本民生  帝京大学 
河合博成  アークレイグループ 
水道裕久  サンスター(株) 
抜井一貴  日清ファルマ(株)
青山敏明  日清オイリオグループ(株) 
宮﨑幸司  (株)ヤクルト本社 
松本剛   ポーラ化成工業(株) 
長谷川秀樹  国立感染症研究所 
栗原重一  味の素(株) 
山中大輔  東京薬科大学 
元井益郎  東栄新薬(株) 
高橋信一  杏林大学 
河内智子  キッコーマン(株) 
三田村理恵子  藤女子大学 
早川弘子  (株)ヤクルト本社 
長岡正人  (株)ヤクルト本社 
松井登   山本漢方製薬(株) 
榎本雅夫  NPO日本健康増進支援機構 
今井伸二郎  静岡県立大学
山本敏樹  日本大学 
森山光彦  日本大学 
吉村貴史  三菱ガス化学(株) 
大石元   東京大学
矢野哲   東京大学
武谷雄二  (独)労働者健康福祉機構 
仲宗根靖  (株)健康家族 
増田宏子  東京大学 
堀江重郎  順天堂大学 
山田静雄  静岡県立大学 
伊藤由彦  静岡県立大学 
鈴木朝日  キューサイ(株) 
黒川美保子  キューサイ(株) 
影山慎二  かげやま医院
渡辺貢   (株)渡辺オイスター研究所 
Jeffry Michael Strong  ホーファーリサーチ社 

執筆者の所属表記は、2013年当時のものを使用しております。

目次

第1章 ストレス,疲労,睡眠
序論:ストレス,疲労,睡眠の概念的理解 
〈1〉 はじめに
〈2〉 ストレスモデル
〈2.1〉 心理的ストレスモデル
〈2.2〉 生理的ストレスモデル
〈3〉 ストレスモデルからみた「疲労」と「睡眠」
〈3.1〉 ストレスと疲労
〈3.2〉 ストレスと睡眠
〈3.3〉 疲労と睡眠問題
〈4〉 ストレスの心理学的研究法
〈4.1〉 実験法
〈4.2〉 質問紙法
〈5〉 食品成分摂取によるストレスへの対処

1 オルニチン
1.1 L-オルニチンとストレス・疲労
1.1.1 現代社会とストレス・疲労
1.1.2 L-オルニチンによる疲労回復およびストレス改善作用
1.2 試験
1.2.1 L-オルニチンの経口投与がヒトメンタルストレスに及ぼす影響
1.2.2 L-オルニチンの経口投与が疲労気味のヒトの肌質に及ぼす影響
1.3 考察
1.4 おわりに

2 GABA 
2.1 はじめに
2.2 大麦乳酸発酵液ギャバの抗ストレス作用
2.2.1 方法
2.2.2 結果
2.3 大麦乳酸発酵液ギャバの睡眠の質改善作用
2.3.1 方法
2.3.2 結果
2.4 おわりに


第2章 骨,関節の健康

序論 
〈1〉 はじめに
〈2〉 変形性関節症における軟骨の病態変化と評価法
〈2.1〉 関節軟骨の構造と機能
〈2.2〉 OAにおける病態変化
〈2.3〉 変形性関節症の評価法
〈3〉 関節疾患に関連するバイオマーカー
〈4〉 関節マーカーを用いた評価
〈4.1〉 変形性膝関節症について
〈4.2〉 スポーツ選手について
〈5〉 まとめ

1 プロテオグリカン
1.1 はじめに
1.2 プロテオグリカンとは
1.3 プロテオグリカンの役割
1.4 食経験と歴史
1.5 素材としての鮭鼻軟骨
1.6 素材の検討
1.7 試験計画
1.8 ヒト経口摂取試験
1.9 おわりに

2 ヒアルロン酸
2.1 序論
2.1.1 関節におけるヒアルロン酸の組織生理学的役割
2.1.2 関節軟骨障害を来す病気と関節損傷
2.1.3 HAの経口摂取が関節軟骨障害の予防・改善に役立つ可能性
2.2 病変関節に対するHA食品の有効性評価法
2.2.1 膝OA症状緩和効果の評価法
2.2.2 関節軟骨代謝改善効果の評価法
2.3 軟骨障害のある膝関節に対する「皇潤」の効果を検討した介入試験の実施例
2.3.1 膝OA発症者における症状改善効果ならびに軟骨代謝改善効果に関する試験
2.3.2 大学サッカー選手における関節痛緩和効果に関する試験
2.3.3 大学サッカー選手における骨と軟骨の代謝に対する改善効果に関する試験
2.4 考察とまとめ

3 グルコサミン
3.1 はじめに
3.2 グルコサミンの変形性関節症に対する改善効果
3.3 グルコサミンの変形性関節症改善効果の作用機序
3.4 グルコサミンの安全性
3.5 まとめ


第3章 眼

序論 視機能とその評価
〈1〉 視覚系
〈1.1〉 視力
〈1.2〉 視野
〈1.3〉 色覚
〈1.4〉 光覚
〈2〉 屈折系
〈2.1〉 屈折
〈2.2〉 調節
〈3〉 眼筋系
〈3.1〉 眼球運動
〈3.2〉 輻湊・開散
〈3.3〉 眼位
〈3.4〉 両眼視
〈3.5〉 眼精疲労
〈3.6〉 眼筋系の評価

1 アスタキサンチン
1.1 はじめに
1.2 VDT(情報提示機器:Visual Display Terminal)作業者での評価
1.2.1 予備試験
1.2.2 摂取量設定試験
1.2.3 効果確認試験
1.3 眼負荷被験者での評価
1.3.1 HFC測定試験
1.3.2 視覚負荷試験
1.4 中高齢者での評価
1.5 作用メカニズム解明へのアプローチ
1.6 おわりに

2 眼機能に関するルテインのヒト評価
2.1 はじめに
2.2 ルテインの発見
2.3 ルテインの眼の健康に関する機能性と作用機序
2.4 ルテインの観察研究
2.5 ルテインのヒト介入試験―加齢黄斑変性を中心として
2.6 ルテインと黄斑色素光学密度(MPOD)
2.7 注目されるNIHが行ったルテインの大規模臨床試験AREDS2研究
2.8 ルテインの推奨摂取量

3 ヒルベリーエキスに含まれるアントシアニンと眼の機能への影響
3.1 仮性近視,眼性疲労に対する影響
3.2 視機能改善とケモカイン
3.3 糖尿病性および高血圧性網膜症への効果
3.4 真正な視機能に対するビルベリーエキスの影響
3.5 夜間視力の改善


第4章 脳機能

序論―脳機能画像による食品の効果の評価― 
〈1〉 はじめに
〈2〉脳機能画像
〈2.1〉 脳波
〈2.2〉 PET
〈2.3〉 NIRS
〈3〉 脳機能画像による食品の評価の限界と陥穽

1 PQQ(ピロロキノリンキノン)
1.1 PQQとは
1.2 PQQの機能
1.3 ヒト試験
1.3.1 単語の記憶テスト,Stroop試験
1.3.2 アーバンス(RBANS)試験
1.3.3 タッチエムでの評価
1.3.4 ストレス,疲労及び睡眠に対する効果
1.4 おわりに

2 ホスファチジルセリン
2.1 はじめに
2.2 軽度な記憶障害を持つ高齢者に対する大豆PSの効果検証試験(パイロット試験)
2.3 軽度な記憶障害を持つ高齢者に対する大豆PSの効果検証試験(プラセボ対照二重目隠し試験)
2.4 まとめ


第5章 口腔

序論 
〈1〉 はじめに
〈2〉 口腔の機能
〈2.1〉 摂食・嚥下機能
〈2.2〉 味覚
〈2.3〉 コミュニケーション
〈3〉 口腔の機能における唾液の重要性
〈3.1〉 ドライマウス
〈3.2〉 ドライマウスの原因と診断
〈3.3〉 ドライマウスの対処
〈4〉 まとめ

1 カルシウムとイソフラボン
1.1 はじめに
1.2 歯周病の概要について
1.3 歯周病の臨床評価について
1.4 食品素材と歯周組織の健康維持について
1.5 カルシウムと大豆イソフラボンアグリコンを用いた商品開発の方向性について
1.6 臨床試験について
1.7 歯周組織の破壊に対する評価結果
1.8 生化学的マーカーを用いた評価結果
1.9 おわりに

2 歯周病と食品素材に関する総説 
2.1 はじめに
2.2 歯周保健のための機能性食品
2.3 歯周保健のための機能性食品の評価法
2.4 歯周保健のための機能性食品素材
2.4.1 VC,ビタミンE(VE)とその関連食品
2.4.2 カルシウム,ビタミンD(VD)とその関連食品
2.4.3 脂肪酸
2.4.4 プロバイオティクス
2.4.5 抗菌性食品
2.5 おわりに


第6章 生活習慣病

序論 
〈1〉 動脈硬化性疾患とは
〈2〉 脂質異常症
〈3〉 高血圧
〈4〉 糖尿病
〈5〉 肥満(メタボリックシンドローム)
〈6〉 動脈硬化予防のための生活習慣の改善(健康食品に対する期待)
〈6.1〉 体重のコントロール
〈6.2〉 食事療法
〈7〉 おわりに

1 ハッサク果実由来オーラプテンと糖・脂質代謝関連ヒト試験 
1.1 はじめに
1.2 糖・脂質代謝関連のヒト試験で注意すべき事項
1.2.1 実施時期
1.2.2 被験者の検査前日の食事内容
1.2.3 被験者の選定および被験者とCRC(ヒト試験コーディネータ)のコミュニケーション
1.2.4 臨床検査値の精度
1.3 ハッサク果実由来のオーラプテンがメタボリックシンドローム予備群のヒトに及ぼす影響
1.3.1 緒言
1.3.2 方法
1.3.3 結果
1.3.4 考察
1.4 おわりに

2 ニーム
2.1 はじめに
2.2 素材
2.2.1 内蔵脂肪細胞の脂肪蓄積抑制作用
2.2.2 ヒトモニター試験:酸化ストレス
2.2.3 ヒト長期摂取試験
2.2.4 ヒトモニター試験:アディポネクチン
2.3 おわりに

3 アブラナ科野菜
3.1 はじめに
3.2 開発の経緯
3.3 関与成分の設定
3.4 ヒトにおける摂取量の検討:3用量比較試験
3.5 プラセボ対照二重盲検試験
3.6 試験飲料の安全性について
3.7 製品特長
3.8 おわりに

4 小麦アルブミンを利用した機能性粉体食品素材
4.1 はじめに
4.2 小麦アルブミンとは
4.3 小麦アルブミンの機能特性
4.3.1 構造
4.3.2 作用機序
4.3.3 小麦アルブミンによるデンプンの消化・吸収遅延効果
4.3.4 小麦アルブミンの食後血糖値低下に伴う脂質代謝改善
4.3.5 小麦アルブミンの安全性
4.4 商品化への道のり
4.5 まとめ

5 中鎖脂肪酸
5.1 はじめに
5.2 長鎖脂肪酸の消化吸収と代謝
5.3 中鎖脂肪酸の消化吸収と代謝
5.4 中鎖脂肪酸の安全性
5.5 中鎖脂肪酸の短期摂取効果
5.5.1 熱産生効果
5.5.2 食後の血中TAG上昇抑制効果
5.6 中鎖脂肪酸の長期摂取効果
5.6.1 MCTの体脂肪蓄積抑制効果
5.6.2 中・長鎖脂肪酸TAG(MLCT)の体脂肪蓄積抑制効果
5.7 中鎖脂肪酸の低栄養改善効果
5.8 おわりに

6 グァバ葉ポリフェノール―血糖コントロール作用と安全性―
6.1 はじめに
6.2 α-グルコシダーゼ阻害活性と関与成分
6.3 動物モデルでの有効性
6.4 ヒトでの有効性
6.4.1 単回摂取試験
6.4.2 継続摂取試験
6.5 安全性
6.6 おわりに

7 アロニア果実の機能性
7.1 はじめに
7.2 アロニア果実中の機能成分および薬理作用
7.3 自律神経活動度ならび代謝活性の評価
7.4 抗肥満活性の評価
7.5 脂肪細胞における遺伝子発現の評価
7.6 まとめ


第7章 免疫

序論 : 感染防御免疫(インフルエンザ)  
〈1〉 はじめに
〈2〉 粘膜での免疫応答
〈3〉 ウイルス感染の信号
〈4〉 インフルエンザ感染の自然免疫応答と獲得免疫
〈5〉 腸内細菌叢が気道粘膜免疫に与える影響
〈6〉 粘膜免疫の防御機構
〈7〉 ワクチン及び感染で誘導される免疫
〈8〉 経鼻インフルエンザワクチンの開発
〈9〉 経鼻インフルエンザワクチンのヒトでの有効性
〈10〉 まとめ

1 シスチン・テアニン
1.1 はじめに
1.2 高齢者でのインフルエンザワクチン接種後の応答改善効果
1.3 風邪予防効果
1.4 強度運動負荷時の免疫機能低下の抑制効果
1.5 外科手術後の早期回復効果
1.6 おわりに

2 アガリクス 
2.1 はじめに
2.2 免疫強化素材として
2.3 栽培・加工方法の追求
2.4 食品としての安全性
2.5 ヒトへの有効性評価
2.5.1 生活習慣病への作用(肥満,糖尿病関連)
2.5.2 免疫系への作用(NK細胞)
2.5.3 免疫系への作用(抗βグルカン抗体)
2.6 おわりに


第8章 胃腸の健康

序論 
〈1〉 代替療法の目指すもの
〈1.1〉 茶カテキン
〈1.2〉 ラクトフェリン
〈1.3〉 ブロッコリスプラウト
〈1.4〉 プロバイオティックス
〈2〉 おわりに

1 乳酸発酵野菜入り野菜・果実混合飲料の整腸作用
1.1 はじめに
1.2 腸内環境改善作用(動物試験)
1.3 乳酸発酵野菜入り野菜・果実混合飲料の整腸作用(ヒト試験)
1.4 おわりに

2 フコイダン:抗ピロリ菌作用,胃症状改善作用 
2.1 はじめに
2.2 オキナワモズクフコイダンの平均構造
2.3 抗ピロリ菌作用
2.3 抗ピロリ菌作用
2.3.1 Helicobacter pylori(H. pylori)接着抑制作用
2.3.2 ピロリ菌活性抑制作用
2.3.3 ピロリ菌感染予防作用
2.4 胃症状改善作用
2.4.1 動物モデルによる胃潰瘍予防効果および治癒促進効果の検証
2.4.2 抗潰瘍効果に関する作用機作
2.4.3 ヒトにおける抗潰瘍作用および胃機能改善効果
2.5 オキナワモズクフコイダンの腸管吸収性
2.6 オキナワモズクフコイダンの安全性
2.7 おわりに

3 大麦若葉粉末
3.1 青汁と大麦若葉
3.2 大麦若葉と「大麦若葉粉末」の安全性の検証
3.2.1 食経験
3.2.2 有害成分の含有
3.2.3 前臨床試験による評価
3.2.4 ヒトでの評価
3.3 大麦若葉粉末由来の食物繊維
3.4 大麦若葉粉末由来の食物繊維の作用機序
3.5 ヒト試験による大麦若葉粉末の便通改善作用の検証
3.5.1 試験方法
3.5.2 試験1(1日摂取量の検討試験)
3.5.3 試験2(便通改善の有効性の検証試験)
3.6 まとめ


第9章 アレルギー

序論 
〈1〉 はじめに
〈2〉 アレルギー有病率の増加とその要因
〈3〉 プロバイオティクス
〈3.1〉 アトピー性皮膚炎に対する効果
〈3.2〉 アレルギー性鼻炎(花粉症)に対する効果
〈3.3〉 プロバイオティクスによる抗アレルギー効果の作用機序
〈3.4〉 プロバイオティクスによる発症予防の試み
〈4〉 フラボノイド
〈5〉 おわりに

1 青大豆によるスギ花粉症抑制効果
1.1 スギ花粉症概要
1.2 スギ花粉症の予防治療及び対処療法の現状
1.3 花粉症に用いられる健康食品
1.4 青大豆研究の背景
1.5 青大豆のスギ花粉症臨床試験
1.5.1 方法
1.5.2 結果
1.5.3 考察


第10章 アルコール代謝

序論 
〈1〉 はじめに
〈2〉 アルコール代謝
〈3〉 アルコールと肝障害
〈4〉 症例

1 CoQ10 
1.1 はじめに
1.2 肝臓におけるアルコールの代謝
1.3 コエンザイムQ10(CoQ10)とは
1.4 CoQ10と電子伝達系
1.5 抗酸化剤としてのCoQ10
1.6 肝臓とCoQ10
1.7 CoQ10のアルコール代謝への効果
1.8 臨床試験に適したCoQ10の剤形の検討
1.9 アルコール代謝の臨床試験
1.10 臨床試験結果
1.11 おわりに


第11章 更年期

序論 中高年女性の好発疾患と健康管理
〈1〉 概要
〈1.1〉 更年期に関する用語
〈1.2〉 更年期の重要性
〈1.3〉 疫学的見地からみた更年期
〈2〉 好発疾患と管理
〈2.1〉 更年期障害

1 中高年期とくに更年期周辺女性における「伝統にんにく卵黄」の有用性
1.1 にんにくの歴史
1.2 にんにくの成分とその機能
1.3 経緯
1.4 「伝統にんにく卵黄」の試験製品と方法
1.5 末梢血行促進作用
1.6 更年期周辺女性の気分プロフィールに対する影響
1.7 おわりに


第12章 泌尿器,前立腺

序論 
〈1〉 泌尿器科における機能性食品の有効性
〈2〉 前立腺がん
〈3〉 前立腺肥大症
〈4〉 LOH症候群(男性更年期障害)とテストステロン

1 ノコギリヤシ 
1.1 はじめに
1.2 排尿障害モデル動物に対する改善作用
1.3 前立腺および膀胱の薬理学的受容体に対する作用
1.4 薬理活性成分
1.5 前立腺肥大患者における臨床作用
1.6 副作用および薬物との相互作用
1.7 おわりに


第13章 抗酸化

1 マガキ(Crassostrea gigas)軟体部エキスの抗酸化作用と新規抗酸化物質に関する研究
1.1 はじめに
1.2 第一実験「2型糖尿病患者におけるカキ肉エキス含有食品の亜鉛補充効果および抗酸化効果」
1.2.1 はじめに
1.2.2 方法
1.2.3 結果および考察
1.3 第二実験「自然発症糖尿病モデルマウスKKAy/Taにおけるカキ肉エキス含有食品の抗酸化機能に対する影響」
1.3.1 はじめに
1.3.2 方法
1.3.3 結果および考察
1.4 第三実験「マガキ(Crassostrea gigas)より発見された新規抗酸化物質の精製,同定,化学合成と抗酸化能に関する研究」
1.4.1 はじめに
1.4.2 抗酸化活性物質の精製
1.4.3 抗酸化物質の同定
1.4.4 抗酸化物質の化学合成
1.4.5 抗酸化能測定
1.4.6 考察

2 天然の抗酸化エキスピクノジェノール®の効果 
2.1 はじめに
2.2 ピクノジェノール®の抗酸化作用の発見と実績
2.3 ピクノジェノール®と他の抗酸化剤との相乗効果
2.4 抗酸化作用による生活習慣病に対するピクノジェノール®の効果
2.5 抗酸化作用による認知機能に対するピクノジェノール®の効果
2.6 ピクノジェノール®の抗酸化作用によるアンチエイジング効果
2.7 おわりに
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