シーエムシー出版 / 2020年版医薬品における連続生産の現状と将来展望(書籍のみ)

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2020年版医薬品における連続生産の現状と将来展望(書籍のみ)

―製薬企業における連続生産の導入状況/ニーズ調査―

★製薬企業・有識者計21件のヒアリングを実施!!
★製薬企業の連続生産設備導入/稼働状況・自社で認識するメリット/デメリット・ニーズ等を調査
★医薬品における連続生産に関する動向および参入企業を幅広く掲載し、業界を俯瞰
★製薬企業10社を含む連続生産の主要・注目企業(計39社)を個票化
★連続生産に取り組む企業要覧リスト(計208社)も収載

<こちらの商品はCD-ROM(PDF)版もございます。ご注文の際「その他お問い合わせ」欄にご希望の商品をご記入下さい。また、書籍版+CD-ROM(PDF)のセット版をご希望の際は関連書籍をご覧ください。>

商品コード：: P0933

発行元：: 株式会社シード・プランニング

発行日：: 2020年1月15日

体裁：: A4 判、426ページ(オールカラー)　※本書はお届けまで1週間程度お時間を頂きます

価格(税込)：: 198,000 円

ポイント： 1,800 Pt

関連カテゴリ：: マーケット情報・業界動向・その他

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刊行にあたって

　連続生産は、基礎化学品・食品製造など他産業において以前より普及している生産方式ですが、医薬品製造においては、バッチ式が主流となっています。しかし、2011年に、FDAが今後25年でバッチ方式から連続生産方式に替わる可能性に言及し、積極的に推奨。固形製剤の5品目がFDAから承認を受け、連続生産で製造されています。国内でも連続生産法式への転換が検討され始め、2019年には、ヤンセンファーマがPMDAから2例目の承認を取得しました。また、2019年4月には高砂ケミカルが、田辺三菱製薬をはじめとした参画企業とコンビニ2軒分の連続生産システムファクトリー「iFactory」の開発事業を加速すると発表。低分子原薬フローケミストリーの今後が注目されます。
　本レポートでは、製薬企業・有識者計21件のヒアリングを実施し、製薬企業における連続生産設備の導入/稼働状況・採用決定要因・自社で認識しているメリット/デメリット・ニーズ(委託先/機器メーカーに期待する要件など)・将来展望など様々な項目を調査しました。
　また、医薬品製造における連続生産の業界動向を俯瞰するため、化学合成原薬・固形製剤・バイオ医薬品原薬・無菌製剤まで取り扱い、連続生産の導入・導入検討企業および関連サービスの情報を幅広く掲載いたします。

著者一覧

目次 + 　　クリックで目次を表示

第Ⅰ章　総括
1.連続生産とは
　　1-1.連続生産とは
　　1-2.連続生産による承認品目
　　1-3.連続生産の種類
　　1-4.連続生産のメリットと課題
2.連続生産における品質管理
　　2-1.QbDによる品質管理戦略
　　2-2.PATツールの種類
　　2-3.連続生産におけるデータ解析
　　2-4.連続生産におけるオーケストレーションシステム
3.規制当局の連続生産への取り組み
　　3-1.FDA
　　3-2.EMA
　　3-3.PMDA
　　3-4.ICH
　　3-5.International Symposium on Continuous Manufacturing of Pharmaceuticals
4.現状とニーズ
　　4-1.業界動向
　　4-2.原薬におけるフローケミストリー
　　4-3.固形製剤における連続生産
　　4-4.バイオ医薬品原薬における連続生産
　　4-5.無菌製剤における連続生産
5.将来展望
　　5-1.医薬品における連続生産の普及予測
　　5-2.技術開発の将来展望
第Ⅱ章　連続生産　導入および導入検討企業要覧
1.連続生産　導入および導入検討企業要覧(製薬企業)
　　1-1.連続生産　導入および導入検討企業(製薬企業)
　　　　　No.01　Eli Lilly and Company
　　　　　No.02　Janssen Pharmaceuticals
　　　　　No.03　Vertex Pharmaceuticals
　　　　　No.04　エーザイ
　　　　　No.05　参天製薬
　　　　　No.06　塩野義製薬
　　　　　No.07　大日本住友製薬
　　　　　No.08　武田薬品工業
　　　　　No.09　田辺三菱製薬
　　　　　No.10　ジェネリックメーカーA社
　　1-2.連続生産導入および導入検討企業要覧(製薬企業)
2.連続生産主要・注目導入企業要覧(CDMO/CMO・化学メーカー)
　　2-1.連続生産主要・注目導入企業(CDMO/CMO・化学メーカー)
　　　　　No.11　Hovione FarmaCiencia
　　　　　No.12　Patheon(part of Thermo Fisher Scientific)
　　2-2.連続生産導入および導入検討企業要覧(CDMO/CMO・化学メーカー)
第Ⅲ章　連続生産製造機器企業要覧および製品
1.連続生産主要・注目製造機器企業要覧および製品(化学合成原薬)
　　1-1.連続生産主要・注目製造機器(化学合成原薬)
　　　　　No.13　Corning
　　　　　No.14　Lonza
　　　　　No.15　中村超硬
　　　　　No.16　ワイエムシィ
　　1-2.連続生産製造機器企業要覧(化学合成原薬)
2.連続生産主要・注目製造機器企業要覧および製品(固形製剤)
　　2-1.連続生産主要・注目製造機器(固形製剤)
　　　　　No.17　GEA
　　　　　No.18　オーカワラテック
　　　　　No.19　菊水製作所
　　　　　No.20　ダルトン
　　　　　No.21　フロイント産業
　　　　　No.22　パウレック
　　2-2.連続生産製造機器企業要覧(固形製剤)
3.連続生産主要・注目製造機器企業要覧および製品(バイオ医薬品原薬)
　　3-1.連続生産主要・注目製造機器(バイオ医薬品原薬)
　　　　　No.23　GE Healthcare
　　　　　No.24　Novasep
　　　　　No.25　Pall
　　　　　No.26　Sartorius Stedim Biotech
　　　　　No.27　Repligen
　　　　　No.28　ワイエムシィ(+ChromaCon)
　　3-2.連続生産製造機器企業要覧(バイオ医薬品原薬)
4.連続生産主要・注目製造機器企業要覧および製品(無菌製剤)
　　4-1.連続生産主要・注目製造機器(無菌製剤)
　　　　　No.29　共和真空技術
　　4-2.連続生産製造機器企業要覧(無菌製剤)
第Ⅳ章　連続生産製造周辺企業要覧および製品
1.連続生産主要・注目PATツール企業要覧および製品
　　1-1.連続生産主要・注目PATツール
　　　　　No.30　Brimrose
　　　　　No.31　Bruker
　　　　　No.32　INDATECH
　　　　　No.33　VIAVI Solutions
　　1-2.連続生産製造周辺企業要覧(PATツールメーカー)
2.連続生産主要・注目　データ解析ソフトウェア/オーケストレーションシステム
　　企業要覧および製品
　　2-1.連続生産主要・注目　データ解析ソフトウェア/オーケストレーションシステム
　　　　　No.34　CAMO Analytics
　　　　　No.35　Optimal Industrial Technologies
　　　　　No.36　Sartorius Stedim Biotech(+Umetrics)
　　　　　No.37　Siemens
　　2-2.連続生産製造周辺企業要覧
　　　　　(データ解析ソフトウェア/オーケストレーションシステムメーカー)
3.連続生産主要・注目エンジニアリング企業要覧および製品
　　3-1.連続生産主要・注目エンジニアリング
　　　　　No.38　日揮ホールディングス
　　　　　No.39　三菱ケミカルエンジニアリング
　　3-2.連続生産製造周辺企業要覧(エンジニアリングほか)